江苏省药监局召开药品网络销售环节集中治理行动推进会

  6月24日,省药监局以视频会议形式召开全省药品网络销售环节集中治理行动推进会,传达国家药监局有关会议精神,交流总结集中治理行动进展情况,部署下一阶段重点任务。省药监局药品安全总监、党组成员于萌出席并讲话。

  会议指出,药品网络销售环节集中治理行动开展以来,省药监局各检查分局和各地市场监管部门认真落实国家药监局和省药监局部署要求,迅速行动,制定印发实施方案,组织企业开展自查,组织监管力量开展监督检查,对涉嫌违法线索进行调查处置,集中治理行动取得阶段性成效。但也要清醒看到,随着药品网络销售主体和销售量的快速增加,药品网络销售违法违规行为时有发生,质量安全风险隐患不容小觑;同时网络销售新业态的发展也给监管工作带来了新的挑战,监管执法效能有待进一步提高,药品网络销售全流程监管机制需要加快完善。 会议强调,要深入贯彻药品安全“四个最严”要求,围绕全面落实《行动方案》确定的目标任务,打好集中治理攻坚战,同时坚持纠建并举,推动企业自觉规范药品网络销售行为,进一步加强监管能力和监管制度机制建设,把企业合规经营的基础和药品网售监管的基础夯得更实更牢。

  一是强化监督检查,加大对违法违规行为的查处力度。省药监局各检查分局、各地市场监管部门要在规定时间内完成对辖区内药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的全覆盖检查。要以严厉打击无资质开展药品网络销售活动、严厉打击通过网络销售假药劣药行为、持续整治处方药网络销售违法违规行为等为重点,结合开展药品经营和使用环节专项检查,结合对药品经营企业开展GSP符合性检查,对企业实施线上线下一体化检查,增强检查的针对性和有效性,切实提高发现问题的能力。要高度关注医保高值药品、销售价明显低于市场平均价格、销售数量异常的品种,对发现的问题线索要紧盯不放、一查到底,彻底排查疑似问题药品流向,彻底斩断非法购进药品的渠道来源。要用好检查结果,该责令整改的责令整改,该立案查处的立案查处,该行政处罚的给予行政处罚,该移送公安、通信管理等部门的依法移送。要利剑高悬,在广泛收集线索、加强风险研判和个案分析的基础上,集中侦办一批大案要案,依法严惩违法犯罪行为,形成强有力的震慑。

  二是落实主体责任,全面履行药品网络销售法定要求。药品网络销售企业及药品网络交易第三方平台必须坚持把保障人民群众生命健康放在首位,切实落实企业主体责任,全面履行《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规定的责任,确保药品网络销售相关活动持续符合法定要求,确保药品质量安全。作为企业的法定代表人、主要负责人、质量负责人等关键岗位人员,一定要对法律规定的责任有清醒的认识,把自己的法定职责履行好,把质量管理团队建设好,自觉按照法律法规规定开展包括网络销售在内的药品经营活动。

  三是完善长效机制,提高药品网络销售协同治理水平。要加强法规宣贯和行政指导,指导企业完善自查自纠机制,提高合规经营意识和能力,落实“线上线下一致”要求;同时要面向公众加强法规和安全用药宣传,提高消费者对药品网络销售行为合规性的辨识能力。要综合许可、备案、报告及日常监管、稽查执法等信息,建立健全监管台账,全面、准确、动态掌握辖区内监管对象情况。要在进一步加强监测的基础上,以网络销售监测线索调查处置为切入点,强化检查、稽查环节之间的衔接融合,更加有力有效地打击药品网络销售违法行为。要制度化、常态化开展风险会商,及时查找风险隐患和共性问题,并通过建立问题清单、对账销号、闭环管理的方式,推进风险防控措施的落地和质量安全隐患的化解。要加强跨区域、跨层级协同监管和跨部门联合监管,强化对重大疑难案件的调查处置工作。

  会上,无锡市、淮安市市场监管局和南京检查分局3家单位作了交流发言。省药监局机关相关处室、直属单位负责同志在主会场参加会议。各设区市市场监管局分管负责同志和药品经营监管、网络交易监管、稽查执法等相关处室负责同志,省药监局各检查分局主要负责同志及相关工作人员,部分企业的法定代表人或质量负责人在各地分会场参加会议。

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