安徽省公布检查计划,重点检查药品、化妆品和医疗器械!

3月18日,安徽省药监局印发通知,将安徽省2019年度药品、化妆品、医疗器械监督检查工作计划予以公告。 

1、药品化妆品生产监督检查工作计划

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以“四个最严”要求为导向,严守安全底线,推动发展高线。围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题,全面落实企业主体责任,加强事中事后监管,持续强化风险防控,不断提升全省药品、化妆品生产质量安全水平。

二、检查重点 

坚持问题导向和风险管理原则,以品种和风险为主线,结合风险研判和不良反应监测情况,对全省药品、化妆品生产企业开展监督检查。

(一)药品生产检查重点

1.血液制品、中药注射剂、多组分生化药、生物制品、大容量注射剂、儿童药、麻精药品、药品类易制毒化学品等高风险药品生产企业。

2.通过一致性评价的品种、国家集中采购使用中标品种、创新品种、有条件审批品种。

3.中药饮片生产企业和中药提取生产车间。

4.生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更的药品生产企业。

5.市场抽检不合格频次高、不良反应多、投诉举报集中、收到质量告诫信等具有潜在风险隐患的药品生产企业。

6.企业生产量大、工艺复杂、基本药物中标品种。

(二)化妆品生产检查重点

1.特殊用途化妆品品种。

2.市场抽检不合格频次高、不良反应多、投诉举报集中、收到质量告诫信等具有潜在风险隐患的化妆品生产企业。

三、检查内容

检查企业遵守国家药品、化妆品管理法律法规的合法性,以及执行药品、化妆品相关质量管理规范和技术要求的规范性。

(一)药品生产重点关注内容

1.一致性评价通过品种,企业是否严格按照一致性评价标准组织生产,履行质量责任。

2.国家集中采购使用中标品种、创新品种、有条件审批品种的工艺适用性。

3.注射剂和血液制品的无菌保障水平及工艺稳定性的质量安全。

4.多组分生化药品的原料来源和工艺质量控制。

5.中药提取物来源的合法性和处方工艺与法定标准的一致性。

6.麻精药品、药品类易制毒化学品生产过程的安全管理。

7.原料药生产工艺的变更管理,出口原料药的质量安全。

8.中药饮片偷工减料、违法添加、掺杂使假、超范围生产、不按工艺生产、购进无资质产品贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为;抽验不合格饮片的生产记录,故意减小批量逃避处罚的行为。

9.企业落实药品不良反应直报制度情况。

10.制剂企业是否履行原辅料把关的质量责任。

(二)化妆品生产重点关注内容

1.是否存在使用禁用原料、未经批准的新原料或违规使用限用原料生产化妆品的行为。

2.化妆品相关包装标识是否符合规定。

3.质量管理体系是否完善。

4.生产检验记录是否完整、可追溯。

5.生产的化妆品是否获得批准或按规定备案等。

四、工作安排

1.组织对血液制品、大容量注射剂、生物制品、中药注射剂和多组分生化药品等高风险品种企业全覆盖监督检查。

2.组织对一致性评价通过品种和国家集中采购使用中标品种、创新品种和有条件审批品种全覆盖监督检查。

3.组织对麻精药品、药品类易制毒化学品等特殊药品生产企业开展全覆盖监督检查,每季度开展一次以上巡查。

4.组织对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业、医疗机构制剂室的监督抽查,采取“双随机”的方式抽查比例不低于8%。

5.组织对化妆品生产企业监督检查,对特殊用途化妆品生产企业进行全覆盖检查,非特殊用途化妆品生产企业采取“双随机”的方式抽查比例不低于8%。

五、工作要求

(一)加强领导,精心组织。形成以现场检查为中心,全面加强事中事后监管的新监管模式。加强组织领导,统筹调配监管人员,根据检查重点和频次,认真制定检查方案,每个检查组应配备熟悉生产质量管理、质量检验等方面的专业检查人员,确保检查质量和效果。

(二)聚焦风险,突出重点。要根据企业特点及既往诚信和产品抽验、不良反应监测等情况实施精准化监管,针对突出问题、薄弱环节和风险隐患,确定重点检查品种和环节。对现场检查发现的重点问题,一定要追根溯源,必要时开展上下游延伸检查。

(三)严格检查,强化处置。检查实行组长负责制,检查员责任制。检查组要严守检查工作纪律,按照检查方案要求,认真开展检查,如实填写现场检查报告,客观记录企业存在的问题,督促企业履行风险隐患排查责任,落实质量责任,确保持续合规。对检查中发现的问题应责令企业举一反三、彻底整改;对存在质量安全隐患的药品,应按规定督促企业及时召回。

(四)加强风险研判,建立联防联动机制。定期对监督检查情况进行分析,综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验和不良反应监测等数据信息,对全省药品、化妆品生产质量安全形势进行研判,提高发现风险和问题的能力,并督促企业开展风险排查。监管稽查、审评认证、检验监测等部门密切配合,对违法违规行为依法严查重处,对企业整改情况进行实时跟踪,对市级处罚结果进行跟踪问效,严防区域性潜规则性风险发生。

(五)坚持信息公开,主动曝光违法违规行为。坚持“公开是常态,不公开是例外”的原则,继续在省局门户网站向社会公布药品、化妆品监督检查结果,曝光药品、化妆品生产领域严重违法违规行为,公开被检查对象违法处理情况,发挥公众参与和媒体监督作用。

2、药品化妆品经营使用监督检查工作计划

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以注重防范化解药品、化妆品经营使用环节风险为根本,强化风险治理,加强监督检查,创新监管方法,深化责任落实,打击违法违规,守住安全底线。

二、工作分工    

1.省局负责从省级GSP检查员库抽调检查员对疫苗配送企业、药品网络销售第三方平台实施全覆盖监督检查;对全省药品批发企业和零售连锁企业总部按覆盖率不低于10%的要求开展飞行检查;对各市、直管县药品化妆品监督检查工作进行调研督查;对药品零售企业采取飞行检查方式进行抽查。

2.各市、直管县药品监管部门负责制定本级年度监督检查方案,指导所辖县(市、区)制定年度监督检查方案;对各县(区、市)药品化妆品监督检查工作进行调研督查;对辖区内药品信息<交易>服务网站(企业)进行全覆盖监督检查;整合县(市、区)级监管资源,组织对药品零售企业(重点是单体药店)、医疗机构(重点是个体诊所)开展飞行检查(检查比例自行确定);负责每半年向省局提交本辖区药品化妆品安全(风险排查管控)分析报告。

3.各县(市、区)负责制定本级年度监督检查方案;对疾病预防控制机构和预防接种单位疫苗储存、运输是否符合规范要求进行全覆盖监督检查;对辖区内药品零售企业(重点是单体药店)、医疗机构(重点是个体诊所)药品开展专项检查;对化妆品经营使用单位开展监督检查。

三、检查重点

4.药品批发(零售连锁总部)企业:执行《药品经营质量管理规范》情况;药品追溯体系建设和执行情况;销售药品票账货款一致性、数据真实性;以芬太尼等为重点的麻醉药品和以曲马多、含可待因复方制剂等为重点的第二类精神药品;特殊管理药品和含特殊药品复方制剂购销渠道合法性;疫苗、冷链药品储存、运输管理情况(以上检查内容列入对药品批发企业换发《药品经营许可证》时检查重点,由省药品审评认证中心在检查方案中进行部署明确,检查结束后向省局另行提交检查报告)。

5.药品零售企业检查重点:执行《药品经营质量管理规范》情况;药品追溯体系建设和执行情况;违规销售第二类精神药品、含可待因复方口服液体制剂和处方药不凭处方销售;从非法渠道购进药品;非法销售假劣和回收药品;超经营方式和超范围经营药品;执业药师“挂证”。

6.医疗机构检查重点从非法渠道采购药品;不按药品说明书要求储存养护药品;使用过期失效药品;公立医疗机构药品采购未执行“两票制”。

7.疾病预防控制机构和预防接种单位检查重点疫苗冷链储存、运输是否符合规定要求;实时监测温度数据真实完整情况;超温疫苗的报告和处置是否符合规范要求。

8.互联网药品信息<交易>服务网站检查重点:超范围发布药品信息和虚假信息;超范围从事药品交易服务;网络销售假劣药品。

9.化妆品经营使用单位检查重点:特殊用途化妆品及美白、祛斑、抗皱、祛痘/抗粉刺、染发和去头屑6类易使用禁、限用物质的品种;化妆品经营使用单位进货渠道和执行索证索票情况;所经营的化妆品标识和宣传是否符合规定;有无经营假冒伪劣、过期等产品。

四、专项检查

10.开展对疫苗配送企业、疾病预防控制机构和预防接种单位疫苗储存、运输专项检查(结合宣贯《疫苗管理法》于5-11月份开展此项工作)。

11.开展对药品零售企业销售以曲马多、含可待因复方口服液体制剂等为重点的第二类精神药品,生物制品,中药饮片专项检查(此项工作由各市、直管县统一进行部署,列入本地区年度监督检查方案)。

12.开展对个体诊所药品来源合法性、票账货款一致性专项检查(此项工作要求同第11项)。

五、工作要求

13.各市、县(市、区)药品监管部门要认真按照《安徽省医疗机构“规范药房(库)”创建验收标准》,结合对医疗机构药品安全监督检查,持续推进“规范药房(库)”创建达标工作。今年须完成本辖区公立医疗机构“规范药房(库)”创建达标率不低于90%的任务。

14.省局对各市、直管县局药品经营、使用环节监管工作开展情况进行调研督查,部署的年度目标任务列入考核内容。各地要结合实际,科学制定年度综合监督检查方案,按照以月保季、以季保年的要求有序推进各项工作任务。各地监督检查方案、年度药品经营使用监管状况报告(按2017年编写模板要求),分别于3月底前、12月底前报送省局。

15.各市、直管县局要按照省局信息公开的要求,每月向省局汇总报送监督检查信息;对发现的严重违法违规行为作出撤证、吊证处罚的要及时上报省局,由省局统一发布公告;监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和预防接种单位药品(疫苗)存在问题的,要书面(公文)通报同级卫健主管部门,重大问题及时通报。

16.各地要结合机构改革后药品经营、使用监管实际,采取以会代训、集中(专题)培训等方式,及时组织对新到岗人员进行教育培训,提升业务监管水平;要充分发挥行业协会等组织的作用,加强对企业法人、负责人和质量管理人员法律法规等知识培训,落实企业主体责任。

17.各市、县(市、区)局要采取有效措施,认真组织开展药品经营使用和化妆品安全风险隐患排查治理工作,要突出本工作计划明确的重点单位和重点品种,做到边检查、边排查、边研判、边治理。对存在的问题要制定整改措施,监督企业(单位)整改到位,对排查发现的重大隐患,特别是不能保证安全的相关企业要责令停业整顿。 

18.各市、直管县局要认真贯彻执行省市场监管局《大力促进民营经济发展的实施意见》以及原省食品药品监管局《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》,通过开展大调研,摸实情、出实招,不断深化“放管服”改革要求,对阻碍企业发展的制约因素进行“松绑”,推动药品经营企业转型升级、创新发展,有力促进全省药品经营企业集约化、规模化、规范化发展。

3、医疗器械监督检查工作计划

一、工作目标

全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》等法规规章,夯实涉械单位质量安全主体责任,监督企业实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《生产规范》)、《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《经营规范》),指导和监督使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》,进一步提升涉械单位风险管理意识和质量管控能力,保障公众用械安全。

二、工作任务及分工

(一)检查任务与频次:依据原国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》和《安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》,对全省不同监管级别的医疗器械生产、经营企业实施相应频次的监督检查。

(二)任务分工:省药品监督管理局(以下简称省局)负责医疗器械生产企业的监督检查,指导各市、直管县市场监管部门开展医疗器械经营使用环节监督检查工作。各市、直管县市场监管部门(以下简称市局)负责本辖区医疗器械经营企业日常检查以及医疗器械使用单位的监督检查。

三、检查重点

(一)生产环节。重点强化对第三类医疗器械生产企业以及纳入四级监管的其他企业、上一年度飞行检查发现问题较多的企业、2018年国抽和省抽不合格的企业或有线索表明可能存在较大质量安全隐患企业的监督检查。

1.新许可项目。对本省2018年以来新注册产品实施跟踪抽查,加强新产品注册申报资料与生产执行一致性核查;监督新许可企业严格执行《生产规范》要求。

2.物料管理。严格按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求,对企业原材料购进使用全过程实施监督,重点核实高风险企业是否对主要物料的生物学性能等关键项目进行风险评估,严查违法使用应经注册而未注册、擅自变更产品注册许可确定物料的行为。

3.生产管理。重点核查企业设施设备与生产规模是否相适应,是否按照产品技术要求(或注册产品标准)组织生产,产品结构组成、主要原材料(组分)、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致,物料是否平衡等。

4.质量控制。依法分析评估企业制定的产品放行控制程序,对检验人员实际操作能力、检验设备配置、设备和试剂的使用记录、检验原始记录等实施联动式核查,严防出厂医疗器械未按规定检验上市流通。

5.追溯体系。督促企业加强医疗器械质量安全追溯体系建设,是否对符合《医疗器械召回管理办法》第四条规定的缺陷产品实施召回,是否存在借出口外销之名开展境内销售;重点核查有源器械、定制式义齿企业是否做到全程可追溯。督促同时生产出口和内销医疗器械企业明确区分和标注产品的原材料、生产批号、文件记录、销售记录和包装标识。

6.质量监督。增加本省生产品种在年度抽验计划中的比重,开展抽检质量结果的分析、运用和处置,严厉打击擅自改变医疗器械设计、原材料等注册事项和产品质量不达标行为。

7.标准执行。组织开展医疗器械说明书和执行行业新标准等专项治理行动,严查擅自变更说明书内容、选择性执行强制性标准、不执行行业标准提升项目等违法行为。

(二)流通环节。重点强化对提供贮存配送服务类、无菌与植入类、体外诊断试剂类、网络销售类以及质量管理体系差、投诉举报较多、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚且整改不到位等医疗器械经营企业的监督检查。

1.无菌、植入类医疗器械经营企业监督检查重点:(1)购销渠道是否合法。(2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。(3)是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。(4)运输、贮存条件是否符合标签和说明书的标示要求。(5)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。(6)医用耗材“两票制”执行情况。                            

2.医疗器械网络销售企业重点检查:核查网络信息服务是否按照《互联网药品信息服务管理办法》执行,是否履行了备案义务,资质、场所、技术条件及管理人员是否符合要求,线上线下信息是否一致,是否存在无证经营、经营未经注册医疗器械等违法行为。

3.体外诊断试剂经营企业重点检查:核实用于冷链运输、贮存的设施设备与企业经营体外诊断试剂规模是否相适应;需冷藏冷冻产品的贮存和运输与其说明书和标签要求是否相符; 是否配备检验专业质量负责人,如配备应核实是否在职在岗。       

4.医疗器械使用单位检查重点:核查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;植入、介入和人工器官、体外循环及血液处理、需要冷藏冷冻等医疗器械的购进使用管理,重点加大对设备仪器类医疗器械的产品名称、规格型号、结构组成、使用范围等注册事项的核查;核查在用医疗器械转让和捐赠医疗器械是否符合法定要求等。

5.严查舆论关注焦点产品。加大对以现场体验之名行虚假宣传和销售之实的电位治疗仪等所谓“养生保健类”医疗器械,注射用透明质酸钠、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等网络销售量大且未经注册的医疗器械的监管及科普力度,依法打击无证经营和经营无证医疗器械行为。

四、工作要求

(一)强化监管部门质量安全监管责任。省局和市局根据监管职责分工,加大对医疗器械生产、流通单位开展监管政策的宣贯力度;各市局应根据本计划制定本辖区医疗器械监督检查实施方案并组织实施,依法处置上级医疗器械监管部门移送的网络监测线索及时上报,监督辖区内医疗器械经营、使用单位贯彻落实医疗器械相关法规规章和质量管理规范的要求。

(二)督促企业落实产品质量主体责任。坚持企业是产品质量安全责任的主体,监督企业完善质量管理体系并保持有效运行;监督生产企业按照规定要求向省局报送年度自查报告,经营企业年度自查报告报送所在地市局,同时市局应对辖区内医疗器械使用单位年度自查情况进行抽查;监督企业建立不良事件监测体系,依法开展不良事件监测和再评价,及时控制并召回缺陷产品。

(三)强化监督检查和专项督查。全省各级医疗器械监管部门要进一步提升依法行政意识和监管工作效能,以风险监管为主线,落实“双随机一公开”检查要求,通过全项目检查深入排查质量体系安全风险,日常监督应突出重点品种和重点环节,以问题为导向开展飞行检查行动,形成高压监管态势,严防医疗器械安全风险。

(四)及时报送监督检查信息。各市局应于2019年11月15日前将年度医疗器械监督检查总结(含监督检查的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等)报送省局医疗器械流通监管处室。

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