新华网安徽频道从安徽省政府新闻办10日召开的新闻发布会上获悉，安徽省药品监督管理局于日前印发了《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），围绕深化审评审批制度改革、促进药品医疗器械产业高质量发展、强化服务产业发展能力建设三个方面提出22条具体措施。
《措施》提出，将全面推进上市许可持有人制度，实行承诺审批，优化药品注册申报、医疗器械首次注册审批工作程序、加快检验检测服务。通过搭建研发平台、加强政企良性互动、转换经营准入理念、创新中药管理和产业创新，服务产业结构优化和集聚发展。《措施》同时明确要加强行政管理和技术监督能力建设、完善药学专业职称审评工作机制、建设监管数据共享服务平台等监管系统自身建设新要求。
据了解，《措施》以推进上市许可持有人制度为服务药械产业发展的纲领性要求，在推进第二类医疗器械首次注册长三角区域内互认、开展净制切制中药饮片委托生产试点、创新农村地区单体零售药店经营服务管理、鼓励医疗器械零售连锁企业实施“六统一”管理、改进药械生产一线应用型人才评价、大力推进药学服务组织建设等方面展开先行先试。
2019年10月，沪苏浙皖“一市三省”药品监管局联合发布了《长三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作方案》，探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动长三角医疗器械产业高质量一体化发展。“此次出台的措施进一步细化了医疗器械注册人制度相关规定，更具操作性、实用性，是安徽医疗器械产业发展的‘助力器’。”安徽省药品监管局党组书记、局长吴丽华介绍。
吴丽华认为，在长三角一体化发展战略布局下，安徽可以利用地域、交通、人力资源等优势，逐步构建长三角区域内医疗器械产业转移、分化与重组、创新集聚等工作机制，通过大力承接沪苏浙医疗器械企业的委托生产和产业转移，增加安徽企业资源利用率，逐步形成特色化、规模化的医疗器械产业集群。
此外，针对当前安徽药械产业园区发展较为滞后的现状，吴丽华还表示，下一步，安徽省药监局将围绕药械产业园区特色化发展，建立合作共建机制，将更多的服务资源向园区集聚，推动企业创新发展和生产制造规模化发展，提升药械园区产业优势和综合竞争力。
