为贯彻落实《优化营商环境条例》《黑龙江省优化营商环境条例》，持续优化药品行政许可服务，提高行政许可效率，经研究，决定进一步扩大“告知承诺”的实施范围，将已经在药品经营许可中实施的“承诺即换证”，升级为“承诺即许可”。现就具体事宜通告如下：

　　一、在全省试点“承诺即许可”的事项（10项）

　　（一）药品生产企业变更法定代表人；

　　（二）药品经营（批发）企业变更法定代表人；

　　（三）药品经营（批发）许可证（延续）；

　　（四）医疗机构制剂机构变更法定代表人；

　　（五）医疗器械（第二、三类）生产企业变更法定代表人；

　　（六）医疗器械（09物理治疗器械、19医用康复器械、21医用软件类）生产许可证（延续）；

　　（七）化妆品生产企业变更法定代表人；

　　（八）互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书（新办）；

　　（九）互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书（变更）；

　　（十）互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书（延续）。

　　二、在中国（黑龙江）自由贸易试验区和哈尔滨新区试点“承诺即许可”的事项（22项）

　　（一）药品出口销售证明；

　　（二）药品生产企业变更法定代表人；

　　（三）药品生产企业变更企业负责人；

　　（四）药品生产企业变更质量负责人；

　　（五）药品生产企业药品委托生产批件（延续）；

　　（六）药品经营（批发）企业变更法定代表人；

　　（七）药品经营（批发）企业变更企业负责人

　　（八）药品经营（批发）企业变更质量负责人；

　　（九）药品经营（批发）许可证（延续）；

　　（十）医疗机构制剂机构变更法定代表人；

　　（十一）医疗机构制剂机构变更制剂室负责人；

　　（十二）医疗机构制剂机构变更质量负责人；

　　（十三）第二类医疗器械延续注册；

　　（十四）医疗器械（第二、三类）生产企业变更法定代表人；

　　（十五）医疗器械（第二、三类）生产企业变更企业负责人；

　　（十六）医疗器械（09物理治疗器械、19医用康复器械、21医用软件类）生产许可证（延续）；

　　（十七）化妆品生产企业变更法定代表人；

　　（十八）化妆品生产企业变更企业负责人；

　　（十九）化妆品生产企业变更质量负责人；

　　（二十）互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书（新办）；

　　（二十一）互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书（变更）；

　　（二十二）互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书（延续）。

　　三、其他事宜

　　（一）以上“承诺即许可”试点事项自4月6日起施行。

　　（二）办理以上事项的企业在提交行政许可申请时，除一般申报材料外，还应当提供经自查和内审、符合行政许可条件的相关文件说明与承诺。

　　（三）申办企业应当切实落实主体责任，确保承诺内容符合实际，依法依规生产经营。

　　（四）我局将加强事中事后监管，发现企业实际情况与承诺不符的，依法依规查处。

　　（五）办理以上事项的承诺时限最多5个工作日，具体时限以我局政府网站公布的该项《办事指南》为准。

　　（六）如有疑问请拨打以下电话咨询：

　　药品出口销售证明事项咨询电话：0451−88313073；

　　二类医疗器械延续注册事项咨询电话：0451−88313156；

　　其他事项咨询电话：0451−88313114。