近日，两组国家药品注册联合核查组分别赴南京正大天晴制药有限公司、常州合全药业有限公司开展药品注册核查，为药品注册审评审批严格把关。在新冠肺炎疫情防控特殊时期，江苏省药品监督管理局充分发挥自身优势，主动与国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）联合开展药品注册核查。
疫情防控期间，为保障药品注册管理工作正常开展，国家药监局下发《关于新冠肺炎疫情防控期间做好药品注册核查工作的通知》明确，对已复工复产、具备核查条件的相关单位药品注册核查，由审核查验中心联合省级药监局共同开展。
江苏省药监局高度重视，积极与核查中心联系，了解联合核查工作程序和要求，研究品种核查方案。3月下旬，在接到国家第一批核查任务后，江苏省药监局立即组织相关部门研究制定核查工作计划，全方位调动省内药品注册核查精干力量，根据品种特点选派国家药品检查员组成核查组，及时开展现场核查。江苏省药监局局长王越专程赴核查现场进行督查指导。
“此次承担国家药品注册联合核查工作意义重大，不仅可有效加快本省企业品种上市速度，对江苏省药品监管队伍而言，更是一次难得的实战，我们要克服人手紧、任务重的困难，主动担当作为，不断提高监管能力水平。目前，江苏省药监局正积极筹备建立职业化专业化检查员队伍，此次注册联合核查实践，将为下一步工作开展起到示范作用。”王越强调，核查组要保持良好的工作状态，确保高质量、高标准开展核查工作；要坚持工作原则，科学评判、有效沟通核查过程中发现的问题，指导企业规范研发和生产，严格把好药品上市前的审查关。
“此次核查的品种，是企业投资2000多万元、历经12年研发取得的成果。目前，该品种技术审评已结束，只待现场核查。之前，很担心疫情防控期间项目核查受影响，没想到国家药监局和省药监局创新监管方式，采取联合检查的工作方法开展工作，这不仅为公司产品上市争取了时间，也将让患者早日受益。”首批被核查单位南京正大天晴药业副总经理朱春霞深有感触地说。
据江苏省药监局行政审批处处长王宗敏介绍，近年来，江苏省药品注册申报数量一直居全国首位，2019年全年申报930件，其中新药和仿制药上市申请373件，占全国该类申请总数的23%。目前，不少品种在排队等待注册核查，其中一部分为创新药，但更多的是可以替代原研的仿制药。接下来，江苏省药监局将按照国家药监局部署对多个品种进行联合核查，主要涉及抗肿瘤、心血管、消化系统等治疗领域，这些品种的上市，将大大满足患者用药需求，并为江苏医药产业高质量发展增添强大动力。
据悉，疫情防控期间，江苏省药监局还集中优势资源，积极承担国家药监局委托对上海汇伦江苏药业有限公司注射用西维来司他钠的检查和检验任务。该药主要用于治疗急性肺损伤，从纳入优先审评审批到发出批件仅用了短短27天的时间，该药的上市后将助力疫情防治工作。
