深圳是全国生物医药产业重镇,现有药品生产企业69家、医疗器械生产企业821家,药品经营企业6762家、医疗器械经营企业15547家。2019年全市生物医药生产总值近1000亿元,其中,医疗器械生产总值、药械上市公司市值和利润均位居全国大中城市第一。近年来,深圳市市场监管局通过多举措强化药品安全监管工作,加快推进药品安全领域治理体系和治理能力现代化,大力促进生物医药产业创新发展,全力打造药品安全民生幸福新标杆。
全面落实药品安全“党政同责”
将打造药品安全“深圳标杆”
在药品安全监管方面,深圳全面落地药品安全“党政同责”,成立了高规格的三级食品药品安全委员会,市级层面由市长担任主任、分管副市长担任副主任。全市10个区(新区)、74个街道也分别成立由区长(街道办主任)挂帅的区、街道食品药品安全委员会。
同时,深圳将药品安全状况纳入区政府年度绩效考核。各区药品安全状况包括“建立健全药品安全责任体系”“建立健全药品安全事故处置应急机制”“药品评价性抽样”“药品不良反应监测工作”4个部分,均列入各区政府年度绩效考核,占总分值的1.6%。
今年2月,深圳出台了《关于进一步加强药品安全工作的若干意见》,提出构建权责清晰责任体系、严密风险防控体系、严厉权威执法体系、先进智慧监管体系、科学高效应急体系、专业技术保障体系、产业高质量发展支撑体系、多元社会共治体系等8大体系和29项具体工作,明确到2025年,打造药品安全“深圳标杆”,药品质量安全水平和治理能力走在全国前列。
政策扶持“干货满满”
生物医药“硅谷”雏形初现
政策扶持方面,深圳印发了《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》《深圳市促进生物医药产业集聚发展指导意见及相关配套文件》,从提升自主创新能力、促进产业高端发展、构建产业支撑服务体系、营造良好产业创新环境等4个方面提出了17条“干货”,其中最高单项资助资金达1亿元/年。
此外,深圳市人大常委会多次组织生物医药产业专题调研,解决企业实际问题,专门出台《关于加快生物医药产业高质量发展的决定》。目前,深圳现已形成南山高新技术产业园、坪山国家生物产业基地、深港生物医药创新政策探索区、光明生物医学工程创新示范区、宝龙生物药创新发展先导区、坝光国际生物谷等生物医药产业重点发展片区,生物医药“硅谷”雏形初现。
可喜的是,今年4月,工业和信息化部批复同意国家高性能医疗器械创新中心落户深圳,以深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司为依托单位开展组建工作。
实施药品安全“最严处罚”
建立“三横三纵”监测网络
违法打击方面,近年来,深圳全力实施药品安全“最严处罚”,通过智慧监管等方式完善市场监管体系。一方面,充分融合巡查网、检测网和执法网,逐步构建起“制度+科技+责任”的智慧市场监管体系,大力推进智能化监管;另一方面,强化药械安全监测预警,建立覆盖药械生产、经营及使用环节和市、区、街道三级监管的“三横三纵”监测网络。
2019年,深圳市市场监管局先后开展了联合整治保健品市场乱象百日行动等四大专项整治行动,查处了罗湖区梁樱中医诊所生产销售假药案等10宗重大典型案件,罚没款2000余万元;开展化妆品专项整治工作,检查企业20家,现场抽查产品180多种,清查产品数量2819份,清理违法产品信息数量40条,清理企业及产品虚假资质信息36条。此外,市场监管部门还建立了后处理机制,将认定为违法药品信息通报阿里巴巴公司予以下架、关闭网店等处理,目前阿里巴巴已在旗下电商平台下架违法药品300余种、销售信息2000余条。
深圳市市场监管局方面透露,2019年全市共收到药品不良反应报告9591份,同比增长22.4%,其中新的严重报告占比54.2%,严重报告占比32.6%;共收到医疗器械不良事件报告5209份,同比增长21.3%,其中严重报告占比23.7%,Ⅲ类器械不良事件报告占比51.9%;共预警处理1162个风险信号,通过报告评价处置了醋酸钠林格注射液等39起药械风险事件。
实现药品安全社会共治
邀请社会各界参与药品许可审查
深圳也通过多举措实现药品安全社会共治,成立了食品药品安全风险交流专家委员会,聘请89名专家组成6个专家组,针对“从问题疫苗事件看如何利用媒体资源加强风险交流”等议题展开深入讨论。同时,开展“大证点评”活动,邀请人大代表、政协委员、志愿者、媒体代表等,参与药品许可现场审查过程,宣传许可政策标准,打造“阳光许可”,科普药品安全知识,促进药品安全社会共治。
此外,深圳在全市深入推进“社区食品安全社会共治建设”项目,2017年至今共在全市642个社区共670个服务点(社区党群服务中心)开展药品安全服务,开展合理用药宣传活动3075场,走访66733户,服务对象建档41244人次,组织小组活动2009个,个案服务2522个,安全回收家庭过期药品累计近40万盒。
同时,为营造药品安全宣教氛围,深圳打造了深圳市科普教育基地(深圳中药科普馆)和5家“区级药品安全科普教育基地”,持续开展药品安全宣传月、药品安全进社区等活动。
深圳市市场监管局方面透露,未来,深圳将围绕服务粤港澳大湾区和深圳“先行示范区”建设,进一步改革和加强深圳药品安全工作,加强对疫苗、血液制品、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品开展安全检查,及时消除风险隐患,坚决防止重特大药品安全事故发生。同时加强舆情监测分析,提高舆情应对处置能力,全力把舆情处置在萌芽之时、未发之前,保持社会稳定大局。
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深圳将为全国疫苗管理提供“深圳样本”
近日,深圳市疫苗管理工作联席会议2020年全体会议在市市场监管局顺利召开,深圳市市场监管局党组书记、局长李忠,市卫生健康委党组书记、主任罗乐宣,市市场监管局党组成员、市食品药品安全总监王利峰以及市委宣传部等全市11个市疫苗管理工作联席会议成员单位参加会议。
会上,深圳市卫生健康委通报了2020年预防接种管理工作,市疾病预防控制中心专家就新冠疫苗研发等情况作专题讲座,市疫苗管理工作联席会议办公室通报了2020年疫苗管理工作情况和2021年工作计划,与会成员单位共同审议通过了《深圳市疫苗安全事件应急预案(试行)》,王利峰代表联席会议作了总结发言。
李忠在致辞时提到,要充分发挥联席会议协调作用,不断推进疫苗全链条协同高效管理;充分发挥联席会议能动作用,加快疫苗供应更好服务全球抗疫大局;充分发挥联席会议平台作用,不断增强疫苗管理共治共建合力,实现疫苗管理体系和管理能力现代化,为全国提供“深圳经验”和“深圳样本”。
深圳晚报记者 李超