10月9日，江苏省市场监督管理局召开新闻通气会，对9月18日省市场监管局、省药品监督管理局、省知识产权局印发的《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》进行了解读发布。
据省药品监督管理局副局长姜伟介绍，《意见》共包括总体要求、主要举措、组织保障等三部分。其中，“主要举措”从激发产业创新活力、加速上市审评审批、促进医药产业质量提升、强化技术支撑能力建设、完善服务发展工作机制等五个方面提出18条措施。着力破解影响生物医药产业发展的瓶颈问题，努力打造“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的国内一流产业发展环境；促进创新链和产业链加速融合，维护公平竞争，培育重大创新产品数量居全国前列，产业核心竞争力显著增强，产业链持续做强实现卓越提升。“组织保障”从加强组织领导、完善保障机制、加强宣传引导等三个方面提出3条措施。
《意见》的主要特点为：一是突出目标导向引领产业高质量发展。具体措施既吸收外省的有效做法，又体现我省工作亮点，如建设持有人（注册人）产品转化中心；实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人生产质量安全责任清单，属于全国首创措施。《意见》还充分体现长三角一体化发展要求，如推进长三角区域内检查资源共享、信息互通、结果互认等。二是突出以鼓励创新为核心促进产业高质量发展。如在鼓励研发方面，提出建立创新项目“一站式”服务机制、支持创新平台建设、鼓励开展真实世界数据研究等。在知识产权保护方面，提出促进医药知识产权创造和储备，加快培育布局一批支撑和引领产业发展的高价值专利。在审评审批方面，出台创新医疗器械特别审查程序，对创新器械实行优先检测、优先审评、优先检查、优先审批等。在技术支撑方面，建立省级创新发展服务平台，创新检查员管理机制和检查模式，促进创新产品尽快上市等。三是突出服务和监管并重推动产业高质量发展。《意见》内容贯穿了“放管服”改革、商事制度改革等要求，充分体现服务发展理念，提出提升政务服务水平、优化上市审批流程、实施优先审评审批等改革举措。同时，《意见》落实“四个最严”的要求，实施高质量监管，创新监管手段，提升智慧监管水平，构建分级分类监管为重点、智慧监管为支撑、信用监管为基础的“三位一体”监管新模式。针对新业态、新模式，推行柔性监管、包容审慎监管，不断强化公平竞争，加强反垄断执法，营造健康有序的发展环境，推动产业高质量发展。四是突出问题导向契合产业高质量发展需求。《意见》围绕破解影响产业发展的瓶颈问题提出一系列举措，如简化产品本地化转移申报资料，加快项目转移进程。《意见》结合省市高质量发展合作协议，提出建立“面对面”对接服务机制、重点医药产业园区挂钩服务机制、完善知识产权保护和服务机制。加强省市对接联动，提供个性化定制服务等措施，共同促进地方生物医药产业发展。五是突出机制创新引领推进药品监管体系和监管能力现代化。《意见》强调落实药品安全“四个最严”要求，以疫苗放心工程、提速畅通工程、科学监管工程、智慧监管工程、人才培养工程等“五大工程”为抓手，聚焦保药品安全主责主业，织牢安全放心“保护网”，建好提速畅通“快车道”，夯实科学监管、智慧监管、人才培养之基，加快构建科学高效的药品监管制度体系。
下一步，省市场监管局、省药监局、省知识产权局将成立推动生物医药产业高质量发展工作领导小组，完善工作机制，统筹组织协调推动生物医药产业发展相关工作。围绕《意见》的贯彻落实，省药监局将陆续出台《江苏省中药配方颗粒管理细则》《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》等相关配套制度和实施细则，确保《意见》真正落地见效。（窦心蕊 常兴华）
