山东烟台:构建生物医药全产业链体系

  目前,烟台正在全面构建“1+233”工作体系,突出加强党建引领这一根本,抓好动能转换、乡村振兴两条工作线,加快中心城区、产业园区、海洋经济示范区“三区”建设,强化民生改善、营商环境、风险防控三项支撑保障,全力打造更具影响力的现代化国际滨海城市。

  烟台生物医药产业主营业务收入突破千亿元,形成了涵盖生物药、化学药、现代中药、医疗器械等研发制造流通的全产业链体系,在构建“1+233”工作体系中担当着重要使命。

  烟台市发展生物医药产业有雄厚的基础

   烟台拥有一批有国际知名度的核心企业。全市生物医药领域销售收入超亿元企业55家,过十亿元企业13家,5家企业在中外上市,6家企业进入国内医药工业、商业领域百强,3个百亿级产业园初具规模。在医药工业领域,绿叶制药入围工信部医药百强,业务遍及全球80多个国家和地区。荣昌生物是山东省市值最大的上市制药公司。石药百克集研发、中试、生产、销售于一体,产值连续四年翻番式增长。东诚药业是垂直一体化的专业肝素API生产商、药品级和膳食补充剂级硫酸软骨素的全球最大供应商,是国内最大的生化原料药生产基地,入围工信部医药百强。宏远氧业获批山东省独角兽企业,是国内最大的医用高压氧舱生产企业。正海生物入选国家工信部第一批专精特新“小巨人”企业名单。艾德康是国内最大的酶联免疫设备生产企业。在医药商业领域,瑞康医药业务几乎覆盖所有规模以上国内外生产厂商的药械流通领军企业,连续两年上榜中国企业500强。国药控股依托国药山东的集采平台,搭建了全省物流配送体系。康诺盛世经营品种超过1万种,与国内1000多家知名药企密切合作。立健连锁药店位列全国连锁药店综合实力百强榜第19位。在研发服务领域,迈百瑞是国内第二家取得生物工程产品《药品生产许可证》的专业CDMO企业,是全球少数可提供ADC药物从研发到生产全程服务的企业,入选中国CRO(含CDMO)企业20强。

  烟台拥有一批有国际影响力的创新药物。烟台有药品批准文号651个,重点在生产药品46种,包括津优力、恩度、肝素钠、肛泰等创新产品,微球、透皮释药、脂质体技术、口腔修复膜、高压氧舱、生物药CDMO技术具有国内领先水平。今年上半年,烟台有4种创新产品获批上市,其中一类创新药2种,占全国上半年获批上市国产一类创新药总数的八分之一。“泰它西普”是全球首个获批的创新双靶生物制剂,“维迪西妥单抗”是我国首个自主研发的创新抗体偶联药物,“注射用利培酮微球(Ⅱ)”是我国首个全球注册的改良型创新微球制剂,“贝伐珠单抗注射液”是国内第三个获批上市的安维汀生物类似药。此外,还有一类新药“津优力”,是我国第一个批准上市的长效重组人粒细胞刺激因子注射液,“恩度”是世界首例血管内皮抑制素抗肿瘤药物,正海生物海奥口腔修复膜等创新性生物医学材料打破发达国家的垄断,宏远氧业大型医用空气加压氧舱产品国内市场占有率达到65%。目前,全市有28个重点创新药品和医疗器械产品进入临床研究,7种药品进入三期临床阶段,在重组蛋白和抗体药物等生物制品领域的研发制备综合实力居国内前列。

  烟台拥有一批有国际竞争力的创新要素。现有省级以上生物医药创新平台28个,其中国家重点实验室2个、国家级企业技术中心1个,一批国字号研发机构落户烟台。业达国际生物医药创新孵化中心、山东国际生物科技园等创新孵化平台建成运行。投资4亿元的业达国际生物医药创新孵化中心已投入使用,入孵企业12家。山东国际生物科技园引进中小微创新型创业企业上百家,烟台医药与健康公共技术服务平台是工信部“国家中小企业公共服务示范平台”,每年为企业和科研机构提供服务上万次。中科环渤海(烟台)药物高等研究院,由烟台市政府与中科院上海药物所合作共建,目前已进入建设实质阶段,将打造1个新药创制山东省实验室、1座研究生院、1处研发型企业孵化器、1支投资基金、1个产业化基地。今年3月,烟台成立山东省首个生物医药产业人才联盟。全市现有省级以上专家86人,同济大学原校长裴钢院士担任烟台业达国际生物医药创新孵化中心理事长,中科院上海药物研究所丁健院士、李佳所长先后担任烟台药物研究所理事长,还有荣昌生物的房健民教授,普罗吉的罗永章教授,荣昌集团的何如意博士,丰金生物医药的朱希强博士,都是在业内有着重要影响的特聘专家,先后承担或参与了多个国际国内重大新药项目的研发。

  烟台市发展生物医药产业有良好的前景

  “十四五”开局之年,市委、市政府高度重视生物医药产业发展,全力做强生物医药产业链,构建垂直产业生态体系,进一步促进生物医药产业高质量发展,全力打造全球生物医药科技交流门户、东北亚生物医药智造基地、中国生物医药创新谷。

  构建“1+3+X”生物医药产业空间布局。按照“协同联动、集约集聚、特色发展”的布局原则,构建“1+3+X”生物医药产业空间布局。

  东部生命科学创新引领核心区。规划总面积156.82平方公理,核心区面积22.6平方公里。规划区处于各类交通枢纽的核心辐射范围,结合《中心城区“12335”建设思路和实施意见》中牟平新城规划,聚焦周边山东中医高专、滨州医学院、烟大药学院、中科院上海药物所烟台分所等高校院所,以生物医药产业聚集为核心,以科技创新为动力,以绿色生态为底线,联动牟平区、高新区生物医药园区、企业相互协作,重点围绕创新药物、康复辅具、医美产品、中医药等打造全产业链垂直生态体系,建设国际领先的生物医药与健康产业研发聚集区、创新发展示范区、产城融合一体化发展新区。

  西部高端药械集聚发展区。规划面积10平方公里。发挥开发区国际生物药谷配套设施完备和自贸区、综保区政策叠加效应,聚焦创新药物、高端医疗器械、细胞与基因治疗、特色原料药、特医食品等领域,打造全球领先的ADC药物CDMO服务基地,国内前沿的高端医疗器械集聚发展区,特色原料药、高端制剂一体化示范区,特医食品产业化先行区。

  中部生命健康融合发展示范区。规划面积15.5平方公里。依托烟台毓璜顶医院、烟台山医院、烟台中医院及区市医疗资源打造区域医疗中心,聚焦干细胞与精准医疗、医疗健康大数据领域,打造精准医疗先行区、医疗健康大数据发展区;依托芝罘区卧龙工业园区,聚焦医药流通、高端涉氧器械领域,打造国内一流的现代医药物流中心和涉氧器械制造与服务基地。

  南部高端原料药绿色承载区。规划面积13平方公里。依托莱阳化工产业园完备的基础设施和便捷的区位优势,加速国药集团医药产业园、多维制药产业园、中节能万润医药健康产业集群等龙头企业重点项目落地,聚焦高端原料药领域,重点突破发展高壁垒特色原料药,打造高端原料药生产基地。

  其他“X”个产业园区。培育福山区医药包装产业园、招远市生物医药产业园等“X”个特色载体,聚焦重点、突出特色、互联互补、错位发展,促进生物医药细分领域专业化、精细化、特色化创新发展,孵化一批高水平特色产业园区。

  建立链长制工作机制。以构建产业垂直生态体系为主线,以建设定位清晰、特色鲜明、配套完备、绿色生态的核心集聚区为重点,围绕创新药物、高端原料药、康复辅具与高端医疗器械、中医药、特医食品与保健食品、医疗健康大数据、医美产品、细胞与基因治疗八大细分领域,实行“一链长、一园区、一链办、一基金、一联盟、一平台”工作机制,加强产业链建链、延链、补链、强链工作。

  一链长:由市政府主要领导担任生物医药产业链链长,统筹协调,统一推进生物医药产业链建设工作。

  一园区:构建“1+3+X”生物医药产业空间布局。

  一链办:成立生物医药产业链“链长制”工作办公室(以下简称链办),明确市场监管局为主责部门,链办设在牟平区,由牟平区政府主要负责同志任链办主任,高新区、牟平区负责同志任链办副主任。

  一基金:设立生物医药产业发展母基金,形成母子基金群,对产业发展提供资金支持。母基金总规模100亿元,首期规模50亿元,母基金下设子基金,引入国内外社会资本及基金管理人,下设天使基金、创投基金、股权投资基金等若干子基金,最终形成总规模500亿元的医药健康产业母子基金群。

  一联盟:确定市内生物医药骨干企业为链主企业,引导发起成立生物医药产业联盟,实行优势互补、产业协同。

  一平台:组建烟台生物医药健康产业发展集团有限公司,由烟台国丰集团100%控股,以现金或资产进行出资,注册资本暂定为10亿元,整合全市平台资源,建立完善支持产业发展的服务体系。国丰集团是烟台第一家国有资本投资集团,作为市管企业管理,集团注册资本100亿元,资产总额约1600亿元、净资产约600亿元,获AAA境内主体信用等级、惠誉BBB+国际主体评级。

   明确产业发展方向。为增强生物医药产业发展新动能,明确未来3年产业发展方向,我们制定了《促进全市生物医药产业高质量发展的若干意见》,将实施链主领航工程、创新平台工程、临床协同工程、载体建设工程、人才引育工程、金融助力工程、数字融合工程、招引扩容工程、技术攻坚工程共九大工程,全面推动产业发展。

  加大政策支持力度。为鼓励创新,促进产业集聚,推动重大项目落地,全面提升核心竞争力,市政府出台《烟台市促进生物医药产业高质量发展的若干政策》,将围绕九大方面33个细分领域,拿出真金白银,予以奖励支持。

  在支持研发创新和产业化方面,对化学药、生物制品、中药按照单品种临床研发费用的40%予以扶持,一类新药最高扶持3000万元,二类新药最高扶持1500万元。对在本市生产符合条件的一类新药给予单品种最高5000万元资金扶持。

  在支持公共服务平台建设方面,对新建并经认定的专业技术平台,按平台设备购置总额的20%予以资助,最高不超过5000万元。创新产品经认定的本市机构提供服务的,对委托和受托双方各按该品种首次实际交易合同金额的10%给予资助,最高1000万元。

  在支持企业集聚发展方面,对符合条件的新上或技术改造的生物医药产业单个项目,给予最高1000万元补助。对在本市生产的产品年销售收入首次突破10亿元、30亿元、50亿元的生产企业,按照晋级补差原则分别给予100万元、300万元、500万元奖励。对世界500强生物医药企业在本市落户的,给予1000万元奖励。

  在建设专业化园区方面,对规划园区建设投资的外资部分按照实际到账外资金额的2%给予一次性奖励,内资部分按照实际投资额的1%给予一次性奖励。

  在加速国际化进程方面,创新药械在国际机构注册并实现销售的,给予最高1000万元一次性资金支持。

  在强化医保支持方面,对纳入国家谈判药品目录或医保目录的创新药按规定纳入本市“双渠道”购药管理范围。

  在加强知识产权保护方面,对承建生物医药产业知识产权运营中心的机构,采取股权投资500万元的方式予以支持。

  在加快人才集聚方面,全面落实科研创新、创业扶持、生活补贴、购房补贴、缴纳个人所得税奖励等一揽子政策。

  此外,对于引进治疗重大疾病原创性新药产业化落地项目,采取“一事一议”的方式给予最高1亿元的扶持。

  烟台将通过以上措施,计划到2023年,烟台生物医药产业主营业务收入突破2000亿元,其中高端药械制造占比达到60%以上。生物医药产业生态体系基本健全,产业整体实力和创新能力大幅跃升,成为国际、国内有重要影响力和竞争力的生命科学创新示范城市。

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