近日，陕西省药监局制定印发《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），围绕六个方面制定33条具体措施，切实将党史学习教育成果转化为推动工作的强大动力。
《若干措施》要求：取消“药品委托生产审批”等4项审批事项；将“药品互联网信息服务”等2项审批改为备案管理；指导建立以企业为主体，高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系，助推右旋丹参素异丙酯、甲磺酸帕拉德福韦、磷酸左奥硝唑酯二钠等Ⅰ类新药尽快获批上市。鼓励医疗器械创新发展，推进医疗器械注册人制度和医疗器械唯一标识实施，助推新冠病毒检测试剂、3D打印PEEK颅颌骨系统、人工晶状体、腹膜透析设备、影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统、医用直线加速器和人类ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）等创新产品尽快获批上市。推进GLP实验室建设，推动药物临床试验能力提升，支持创新药申报，优先安排抽样、检验检测，同步开展注册现场核查、GMP符合性检查。加强全省仿制药一致性评价工作，落实扶持优惠政策。畅通药品上市后变更渠道，鼓励企业采用新技术、新方法、新设备以及新科技成果，持续提高药品质量。优化生产资源配置，规范优化整合药品四类生产许可证的发放条件、标准和程序，有效解决药品注册与生产许可衔接问题。促进中药二次研发，支持企业与行业协会、高等院校、科研机构等单位合作开展中药创新药、中药改良型新药、经典名方制剂研发申报，培育特色中药大品种，推出一批疗效明显、服用方便的地方名药。提升检查质量和效率，合并药品注册、生产检查，对同一企业所涉及的常规性检查、符合性检查、许可检查、注册核查、专项检查等各类检查合并开展。
推动智慧监管再升级，开展“一品一档”数据库建设，全面推行日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级全面“一网通管”，在“陕药通”中整合信息推送、沟通交流、证书管理等功能，为全省药械化企业提供统一的信息沟通平台。持续推进“百人帮百企”行动，实施跟踪服务制，以企业需求为导向，制定“点对点”帮扶任务分解台账，实施“政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、跟进帮扶、省市帮扶”五联动，形成帮扶工作闭环化；实施“一企一策”，制定差异化措施，通过召开协调会、专题会等形式，真正做到“一事一议”，“一对一”全过程服务。
同时，落实首问首接负责制和处长负责制，畅通电话、邮件及现场咨询渠道，接受问询的工作人员要详细登记问询事项和联系方式，及时报告责任处室主要负责人，确定主办人，并在半小时内将主办人姓名和联系方式告知问询人；在来访人无法确定首问人时，处室主要责任人必须明确主办人，为企业、群众问询办事兜底。固定问询接待日，省局周二、周五，审评中心周二，省器检院所有法定工作日。强化“勤快严实精细廉”作风建设，加大监督检查力度，坚决防止和纠治滥用职权、办事不公、履职不力、监管不严，不作为、慢作为、乱作为等问题。
