山西着力推进“药、械、化”标准化建设

        12月1日,从山西省药品监督管理局传来消息,按照《山西省国家标准化综合改革试点工作方案》工作要求,该局加强药品、医疗器械、化妆品标准化建设工作,明确总体思路、目标任务和保障措施,发挥标委会组织协调作用,推动全省药品、医疗器械、化妆品产业经济发展。

        根据《省级专业标准化技术委员会管理办法》,山西省药品监督管理局遵循“行业需要、任务明确、科学合理、公开公正”的原则,先后成立了“山西省药品标准化技术委员会”和“山西省化妆品标准化技术委员会”,吸引更多的优秀专业人员充实到药品、化妆品标准化技术队伍中。

        2019年以来,该局对药品检验、医疗器械、化妆品监管领域涉及到的国家、行业、地方标准进行了梳理,建立了《医疗器械标准分类目录》数据库,梳理归入739个医疗器械国家标准和行业标准;建立了医疗器械标准实施清单,涵盖150种医疗器械产品标准;建立了化妆品质量安全标准数据库,收录法规性文件19个,记录规范9个,标准171项;建立了化妆品标准实施清单,包含41项产品标准;建立了药品检验标准数据库,共155册10000多个品种的质量标准。

        同时,组织山西省医药与生命科学研究院,在连翘生产标准体系建成后,按照规范化种植、标准化生产的要求,采用“科研机构+企业+合作社+农户”产学研协同创新模式,在平顺县、屯留县、汾西县建立了连翘标准化种植基地共66万m2,建立种子种苗繁育基地1.3万m2。

        为了推进连翘药材产地加工的转型升级,该局优化了2条年加工100吨青连翘的产地加工生产线,形成连翘加工自动化、智能化、标准化的现代生产模式。通过示范推广实施,为全省连翘产业发展提供种质清晰、来源明确、质量优良、数量充足的连翘种苗,生产出质量稳定、优质、可控的道地药材,增加药材市场资源储备。(王小芳)

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