《安徽省“十四五”药品安全发展规划》印发

   日前,安徽省政府办公厅正式印发《安徽省“十四五”药品安全发展规划》(以下简称《规划》)。

  《安徽省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出加强药品监管,并就有关工作作出明确要求。《规划》作为安徽药监系统新一轮机构改革后的第一个五年规划,首次列入省级重点专项规划。编制工作启动以来,安徽省药监局作为牵头编制部门,围绕课题开展调研,发布征集建议公告,召开专家学者、医药企业座谈会,多方听取意见,并与国家药监局高级研修学院开展合作。形成征求意见稿后,充分征求并吸纳省药安委成员单位意见,组织专家论证审查,经规划编制领导小组会议审议通过,报送省政府常务会议审议并经省委审定后印发。

  《规划》共分4个部分18节,设置9个重大工程专栏。

  《规划》第一部分现状与形势。从药品监管体制改革不断深化、药品安全形势稳中向好、药品监管能力不断提升、服务产业发展成效显著、疫情防控保障有力等5个方面,系统总结了“十三五”时期安徽药品安全发展取得的成就,“十三五”规划各项目标任务顺利完成。深入分析了“十四五”时期安徽药品安全发展面临的机遇和挑战,存在的问题和不足,明晰了药品安全发展基础。

  《规划》第二部分总体要求。明确了“十四五”时期安徽药品安全发展的指导思想、基本原则和主要目标。《规划》全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,从立足新发展阶段,贯彻新发展理念,服务构建新发展格局着手,提出坚持人民至上、生命至上,统筹发展和安全,切实保障人民群众身体健康和生命安全,促进安徽医药产业高质量发展,为建设现代化美好安徽创造良好的药品安全环境。《规划》提出要坚持党的领导、坚持依法监管、坚持科学监管、坚持改革创新、坚持社会共治五个基本原则,从药品监管体系更加完善、依法行政水平持续提升、队伍建设取得较大进展、技术支撑能力显著增强、智慧监管实现更大突破、药品安全风险有效防控、服务创新发展卓有成效等7个领域明确了“十四五”时期安徽药品安全发展的主要目标。同时,展望2035年,从药品安全治理水平、监管专业化水平、监管支撑保障能力、服务产业高质量发展、中药传承创新发展、社会共治水平等6个方面提出了远景发展目标。

  《规划》第三部分主要任务。明确“十四五”时期安徽省药品安全发展的主要任务、重大工程项目。

  主要有9大任务,即:一是完善药品安全治理体系。明确了健全管理制度体系、建立部门监管协调机制、强化监管上下协同、压实企业主体责任、加强科普宣教和社会共治等5个方面具体任务。二是强化药品全生命周期监管。明确了严格研制环节监管、严格生产环节监管、严格流通使用环节监管、加强药品网络销售监管、严厉打击药品违法行为等5个方面具体任务。三是加强技术支撑能力保障。围绕加强药品检验检测能力建设、创新审评检查方式方法、建立完善药物警戒制度、加快推进监管科学研究等进行部署。四是促进中药传承创新发展。部署了促进中药守正创新、服务中药产业创新发展、加强中药全过程质量监管、加强中药监管能力建设等4个方面具体任务。五是推进药品智慧监管。深入推进“互联网+政务服务”、加快推进“互联网+监管”、持续完善信息化追溯体系、加强监管数据共享分析应用、持续加强网络安全工作。六是提升应急处置能力。主要完善药品安全事件应急预案,健全应急管理机制等。七是加强专业人才队伍建设。明确打造职业化专业化检查员队伍、大力推进专业素质提升工程、实施“药监英才计划”、强化基层药品监管专业力量等。八是促进医药产业高质量发展。部署了促进产业创新发展、强化皖药品牌建设、支持重点产业基地建设等3个方面具体任务。九是推进长三角区域药品科学监管一体化。部署了建立统一的监管政策标准和区域信用联动惩戒机制、建立区域监管长效合作机制、建立服务产业高质量发展柔性机制等3个方面具体任务。

  另外,《规划》还以专栏形式,提出实施9个重大工程。即:药品安全发展协同工程。“三医联动”政策协同,药品安全与产业扶持政策协同,部门协作政策协同,药品研发政策协同。药品安全风险治理工程。开展高风险重点品种全覆盖检查专项行动,开展化妆品“线上净网、线下清源”专项行动,推动药品零售企业执业药师差异化配备。药品检验检测能力提升工程。建设生物制品(疫苗)批签发实验室,建设国家药监局中药质量研究与评价重点实验室,建设中药配方颗粒研究实验室,建设电磁兼容实验室,建设医疗器械及高端医用耗材检测实验室,申建药品进口口岸检验所,推动检验检测机构能力达标建设。中药监管能力提升工程。实施中药科学监管能力提升行动,实施中药材质量标准提升行动,编制完成《安徽省中药材标准》,收载品种不少于100个。建立中药饮片信息化追溯体系。智慧监管提升工程。建设江淮大数据中心药品监管分平台,完善药品许可备案系统,重构药品综合监管平台,完善疫苗药品追溯监管系统,建设药品监管电子档案系统。应急能力提升工程。完善应急管理机制,定期开展应急演练,省、市、县级药品安全应急演练每年不少于1次。专业人才队伍建设工程。实施“领雁”工程,“十四五”期间,力争培养专兼职药品检查员1000名、国家级检查员40名、检验研究骨干22名、药品稽查骨干60名、药物警戒专家级检查员50名。建立实训基地,在省内优秀企业、相关科研院所、大型医疗机构遴选建立20个左右省级检查员实训基地,3个以上国家级检查员实训基地,10个左右执业药师实训基地。医药产业发展助力工程。推动“十大皖药”产业示范基地建设,建成“十大皖药”产业示范基地不少于50个,基地面积达到20万亩。支持医药企业及产品落户安徽,支持中药配方颗粒生产基地建设。区域协同治理工程。加强政策标准协同,加强联络沟通,加强交流合作。

  《规划》第四部分保障措施。提出了四项措施,保障《规划》目标任务落实,包括加强组织领导、加强工作保障、加强作风建设、加强评估考核。

  《规划》充分体现了政治性、人民性、科学性,是今后一个时期安徽省药品安全发展的指导性文件,开创了安徽省药品安全发展新格局,必将有力推动安徽药品监管事业和医药产业高质量发展。(石跃新)

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