霍尔果斯:优化审评审批服务 促进医药产业高质量发展

  在自治区药监局的大力指导帮扶下,霍尔果斯市市场监督管理局积极承接自治区药监局《药品生产企业许可》等3项自治区级审批事项,完成对康臣药业(霍尔果斯)有限公司的药品生产企业许可变更、GMP符合性检查、药品注册证书变更备案审评工作,为企业发展提供高效优质的审评审批服务。

  优化审评审批资源配置

  为推动霍尔果斯市医药产业高质量发展,打造良好营商环境,为生物医药产业稳步健康发展提供有力保障,霍尔果斯市市场监督管理局提前对接企业需求,强化沟通服务,靠前指导、密切跟进,积极邀请自治区药监局药品审评中心专家深入企业调研指导和协助开展技术审评工作,派出专业技术人员赴自治区药监局审评查验中心跟班学习,共享审评专家资源,确保审评审批工作有序开展。

  优化审评审批协同机制

  不断完善行政审批部门与企业的沟通联系机制,开辟快速通道,对重点医药企业实行优先审评审批,加强审评与审批协同衔接,分别建立部门内的审评与审批有效衔接机制、本级与自治区级审评审批有效衔接机制。在尚未具备审评检查能力时,积极请示自治区局协助开展技术审评和现场检查环节,从企业提出申请,到组织开展现场检查及技术审评仅用时5个工作日,审批时限压缩85%。

  优化审批审评工作流程

  依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》有关规定,在自治区药监局药品审评查验中心的指导下,优化了审批审评流程,将原本3个申报事项的3次检查评审环节合并为1次检查,同步完成3个申报事项的现场检查及审评工作。

  康臣药业(霍尔果斯)有限公司负责人陈莲辉说:“霍尔果斯市市场监督管理局优质的服务、高效的审评审批流程,以及自治区药监局药品审评查验中心检查员良好的政治素质、超强的业务能力和认真负责的敬业精神让我们十分感动,为企业发展给予了巨大的支持和帮助。我们将秉承‘承古拓新、良药济民’的发展理念,严格把控产品质量,确保药品安全。”

  霍尔果斯市市场监督管理局将不断推进“放管服”改革,进一步优化行政审批流程,深化药品审评审批制度改革,依法、规范、高效行使自治区赋予霍尔果斯各项审批权限,打造市场化法制化国际化营商环境。

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