近年来，天津市药品监督管理局在市委、市政府坚强领导下，以贯彻习近平总书记“四个最严”要求为核心，守底线保安全、追高线促发展，全力服务保障疫情防控大局，全市药品安全形势稳定向好，在国家药品安全考核中连续三年获评A级，切实保障了全市百姓用药安全有效。
聚焦“专业+敬业” 疫情防控彰显责任担当
天津市药监局秉持“科学+精准”工作理念，全面扛起药品监管部门统筹疫情防控和经济社会发展的政治之责。满足疫情初期医用防护用品需求。同时，保障疫情急需药械市场供应，加强疫情防控产品全生命周期监管。市药监局强化防控医疗器械生产企业和全市132家核酸检测机构监管，动态更新抗原检测试剂经营企业、核酸检测机构、采样点和主要产品供应商“四清单”，实施全覆盖检查督查，保证防疫物资质量安全。此外，持续做好常态化疫情防控。在全市范围内实施购买退热、止咳、抗病毒、抗菌素“四类药品”实名登记销售与日报制度，上线运行“药店实名制购药信息登记系统”，积极发挥零售药店“哨点”监测作用。
聚焦“一体+规范” 在优化监管体系机制上实现新突破
市药监局重塑市区两级药品监管体系。在全国率先推行派驻片区监管模式，合理划分基层科、所、队监管事权，探索建立权责明晰、职责分明、各尽其责的全市药品监管队伍。2021年6月28日，《天津市药品安全监管“十四五”规划》经市政府批准实施，从“监管体系、监管能力、监管执法、改革创新”四个维度，科学提出12项重点项目和56项指标，推动药品监管事业长远发展。市药监局统一药物临床试验机构检查标准，推动医疗器械注册人协同创新发展，签订化妆品产业联动合作框架协议，服务促进京津冀协同发展。此外，市药监局聚焦应急体系建设。印发实施《天津市疫苗安全事件应急预案（试行）》，修订“两品一械”安全事件应急预案，提升突发事件处置能力和水平。积极推进“三医联动”，多维构建部门联动机制，努力形成“政府监管、部门协同、行业自律、社会参与”的社会共治格局。
聚焦“全程+风险” 在坚守药品安全底线上展现新作为
严格落实“四个最严”要求，强化底线思维，增强风险意识，保障百姓用药安全。市药监局坚持“严”字当头，持续加强和规范事中事后监管，连续三年开展全市药品安全专项整治“利剑行动”，坚持有案必查、查案必严，始终保持严厉打击违法违规行为的高压态势。通过检查核查、监督抽检、网络监测、风险会商、投诉举报等渠道，全面排查、防范、化解质量安全风险。强化药物临床试验机构管理，规范“两品一械”备案管理工作。组织开展中药生产、药品经营、民营医疗机构药械使用质量安全专项检查，开展零售药店执业药师配备使用监管、医疗器械风险隐患排查、非法收售药品专项整治，净化药品网络经营环境。加强重点产品监管。强化对血液制品、中药注射剂、中药饮片、无菌和植入性医疗器械、医疗器械创新产品、儿童及特殊化妆品等高风险产品的监督检查，加大对国家组织集中采购中选产品和企业的监管力度，切实维护药品安全稳定形势。突出不良反应监测评价体系和能力建设，强化监测评价结果应用。
聚焦“服务+融入” 在促进医药产业发展上迈上新台阶
市药监局坚定“3+2”发展理念，从高效便利服务、持续政策创新、主动融入发展三个层次，聚焦中医药传承创新发展和细胞治疗药物两个重点，加快推动健康事业产业高质量发展。统筹推进“一口进、一口出”综合受理窗口改革，构建“政策制定、行政审批、技术审查”融合新模式，探索建立“网上预审”“电话预约”“容缺受理”等服务制度，汇聚政务服务改革整体合力。加快推进药品医疗器械审评、检验持续提速，跑出天津“加速度”。
市药监局出台支持本市生物医药产业高质量发展、鼓励医疗器械中小微企业发展等帮扶措施。推广药品拆零销售服务，推行执业药师远程药事服务，惠民意暖民心。聚焦天津“一基地三区”发展定位，建立“1+3”药监技术延伸窗口，加快构建“津城”“滨城”双城发展格局。搭建高等院校、科研机构、生产企业“产学研”沟通交流平台，加速集聚生物医药发展动能。此外，还出台了《促进中药传承创新发展实施方案》，加快实施“天津中药制剂”品牌工程。联合八省药监部门，牵头开展省级中药配方颗粒标准共建共享共用，探索建立区域联合管理新模式。专注细胞药物治疗领域，持续推进细胞与基因临床研究和应用。颁发了天津首张细胞治疗类药品生产许可证，实现本市免疫细胞治疗创新药物生产基地“零”的突破。
聚焦“科学+创新” 在提升药品监管能力上打开新局面
近年来， 市药监局坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升，加快创新药品监管方式方法，不断提升本市药品监管现代化水平。市药监局全面准确把握加强能力建设的重大任务，加强职业化专业化队伍建设，强化检验检测能力。市药监局发挥张伯礼、刘昌孝等专家学者优势，建成天津市药品监管科学、中药监管科学、细胞药品监管科学等科学研究机构。联合本市权威医疗机构建立“药物和医疗器械临床试验伦理审查实训基地”“药械临床试验机构监管实训基地”，政校、政院合作成为药品监管创新“新引擎”。此外，通过“数字药监”领航智慧监管，在全国率先完成疫苗追溯监管平台、医疗器械唯一标识追溯平台等多个信息化系统建设。
天津药监人将继续坚持人民至上、坚守初心使命、坚定理想信念，完善新体系、全面提能力、切实严监管、促进新发展，以更加昂扬的奋斗姿态和更加饱满的工作热情，不断增强人民健康福祉，以“赶考”的清醒和坚定，做好新时代药监答卷。
（津云新闻记者赵颖妍）
