近日，广东省政府办公厅印发《广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务》（下称《工作任务》）。《工作任务》提出，“强化药品供应保障能力”，强调健全粤港澳大湾区临床急需进口港澳药品、医疗器械创新监管机制。
“港澳药械通”旨在对接粤港澳相关监管机制，为临床急需、已在港澳上市的药械，开辟入境新通道。
2020年9月，市场监管总局等部门印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，明确允许在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改由国务院授权广东省人民政府批准；前述9市区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。
“港澳药械通”政策先期以香港大学深圳医院为试点，试点期至2021年7月31日结束。同年8月27日，“港澳药械通”政策正式扩展实施，5家首批内地指定医疗机构公布，从香港大学深圳医院（三级医院，试点医院）扩展至广州现代医院（二级医院）、广州和睦家医院（二级医院）、珠海希玛林顺潮眼科医院（二级医院）和中山陈星海医院（三级医院）。
广东省药品监督管理局现已接受临床急需港澳医疗器械、药品进口使用申请。为规范粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械工作，自2022年3月1日起，粤港澳大湾区内地临床急需进口药械批件正式启用。（详见南都此前报道“广东争取跨境电商零售进口部分药械试点 支持自贸区开展业务”）
此前，广东省药品监督管理局向南都记者透露，截至2022年7月，广东已批准内地临床急需进口港澳药品17个（共26个批次）、医疗器械11个。
