为落实《进一步优化营商环境支持“两品一械”产业高质量发展的若干措施》关于创新审评审批和监管方式、助力医疗器械集聚发展的工作要求,我局结合全区医疗器械产业实际,制定了《优化医疗器械审评审批制度 促进产业高质量发展工作举措(试行)》,自2022年10月10日起试行。试行期间,国家药监局如有新政策,从其规定。
一、强化沟通全程帮扶
(一)加强重点扶持企业帮扶力度。加强新企业新项目的服务和帮扶,注册申请人可在开办前向自治区药品监督管理局(以下简称自治区药监局)提出帮扶需求,自治区药监局对企业进行跟踪帮扶,开展监管法规宣讲,在产品检验、注册申报等方面加强指导,提升产品注册、生产许可等办理效率。(医疗器械监督管理处、政策法规和科技处、各检查分局、药品检查中心、医疗器械检验检测研究院)
(二)建立立卷审查指导机制。在受理环节,按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断,指导企业设计开发及申报资料符合相关标准和注册指导原则的规定。(政策法规和科技处、药品检查中心)
(三)及时跟踪指导材料补正工作。完善注册补正资料沟通机制。审评部门主动联系企业,说明发补意见内容,指导企业全面完整掌握补正要求。建立补正资料完整性预审查的工作机制,指导企业一次性完成补正工作。(药品检查中心、各检查分局)
二、创新审评工作机制
(四)压缩审评工作时限。第二类医疗器械产品首次注册、变更注册的技术审评时限缩减至40个工作日(申请人提出异议时限、处理异议时限另计)。第二类医疗器械产品注册证申请延续的,无《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定的不予延续注册的情况,延续注册产品没有变化,生产条件持续符合要求的,7个工作日内完成技术审评。(药品检查中心)
(五)提升审评效能。一是建立分级分类审评模式。根据审评品种的复杂程度确定审评模式,对于已有国家标准(行业标准)及技术审查指导原则的成熟产品采取单一主审模式;对于无国家标准(行业标准)及指导原则发布的区内首个拟注册产品,实施小组审评、集体决策。二是建立产品风险研判机制,对在我区已有同品种注册、技术成熟、风险点明确的产品,实施注册清单审查制度,进一步压缩工作时限。(药品检查中心)
(六)实施审评研发联动机制。审评部门加强对企业研发过程的沟通指导,了解掌握产品注册研发关键环节,强化审评环节风险识别能力,提升审评效能。(药品检查中心)
(七)发挥审评专家技术支持作用。建立自治区医疗器械技术审评专家库,依产品风险等级,充分利用专家团队的技术支撑作用,有效化解各类风险,提升产品注册审评的科学性。(药品检查中心)
(八)畅通审评过程的沟通。建立覆盖审评全过程的沟通服务机制,确定首席咨询岗位,设立咨询开放日,畅通注册人与审评人员沟通渠道。(药品检查中心)
三、优化现场核查流程
(九)优化注册现场核查。一是注册人产品注册(体系核查)与生产企业(含受托生产企业)生产许可证核发可同时申请,医疗器械产品注册体系核查与生产许可合并检查。二是明确同品种覆盖条件,避免同品种产品重复核查。(药品检查中心)
(十)减免部分事项现场核查。一是设立承诺制办理事项。对符合承诺制办理事项要求的定制式义齿、一次性使用医用口罩、医用外科口罩生产许可申请,以及符合承诺制办理事项要求的生产许可延续申请,可免于现场核查。二是设立马上办事项。对医疗器械临床试验备案、第二类医疗器械变更备案、医疗器械生产许可登记事项变更、医疗器械注册证和生产许可证补发注销,免于现场核查,立即办理。(医疗器械监督管理处、药品检查中心、政策法规和科技处)
(十一)简化整改后现场复查程序。明确整改后复查须现场检查的工作情形,对注册、生产许可核查中发现的问题,原则上实施书面审查,确需现场复查的,5个工作日内完成现场核查。(药品检查中心)
四、提升审批工作效能
(十二)压缩审批工作时限。第二类医疗器械首次注册、变更注册的审批时限缩减至10个工作日。符合前款规定的第二类医疗器械产品延续注册,审批时限缩减至3个工作日。(医疗器械监督管理处)
(十三)全面实施注册人制度。区外关联企业(与区内企业为同一法定代表人、同一集团控股)在我区申报境内已注册第二类医疗器械产品注册,在原有注册证尚在有效期、产品无实质改变、生产条件符合要求且产品检验合格的前提下,区内企业可提供原注册申报资料,在区内申请产品注册。审批部门可认可原审批部门的审评审批结论,10个工作日内做出许可决定。(医疗器械监督管理处、药品检查中心、政策法规和科技处)
(十四)加强审评审批调度会商。定期调度在办审评项目进度,对注册申请人补正情况进行跟踪,提升在办审评专项工作效率,对已办审批事项工作效能进行评估。建立审评审批会商协调机制,加强风险研判和会商研究。用于应对公共卫生事件等急需的医疗器械,经研究判定,可实行附条件审批。(医疗器械监督管理处、药品检查中心)
五、优化检验检测
(十五)压缩检验检测时限。将注册检验时限压缩至35个工作日,将委托检验时限压缩至40个工作日。设立医疗器械检验咨询窗口,全程指导企业封样、寄样活动。(医疗器械检验检测研究院)
(十六)提升企业检验检测能力。加强对企业检验检测人员的技术指导,提升企业产品检验检测工作的规范性。帮扶企业开展洁净环境检测和检验检测人员实训工作。(医疗器械检验检测研究院)
六、加强监管助力产业发展
(十七)强化标准实施。建立区内已注册第二类、第三类医疗器械产品执行标准的信息库,及时跟踪相关强制性国家标准(行业标准)的修订、发布及实施情况,指导注册人做好相关标准宣贯工作。(医疗器械监督管理处、医疗器械检验检测研究院)
(十八)实施精准服务。加强对区内医疗器械生产企业一对一、点对点帮扶,开展医疗器械分类、临床试验、注册、生产许可等环节指导和法规政策解读。在做好日常监管的同时,指导企业完善质量管理体系建设,监督企业质量监管体系有效运行,帮扶企业提升管理能力。(医疗器械监督管理处)