今年重庆新增“两品一械”生产和药品批发企业117家

  我市有36家药品经营企业把药品储存在重庆医药集团和平物流有限公司仓库,近日该仓库地址发生变更,市药监局对这36家企业的仓库地址变更进行了合并检查,各企业同时领到了仓库地址变更后的药品经营许可证。“要是在过去,我们得接受36次检查,药品经营企业只能排队领证。”重庆医药集团和平物流有限公司有关负责人称。

  据悉,今年以来,市药监局以营商环境创新试点为切入点,紧盯事前事中事后三个环节,充分回应企业主体需求,坚持靶向发力,精准纾困解难,成效初显。截至目前,全市医药产业发展良好,今年新增“两品一械”(药品、化妆品和医疗器械)生产和药品批发企业117家,营商环境持续向好。

  优化药品生产经营许可工作程序

  今年6月,市药监局印发《关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》(下称《通知》),旨在持续深化“放管服”改革,优化营商环境,服务生物医药产业高质量发展。

  《通知》明确了药品生产经营许可合并办理的6种情形。例如,重庆医药集团和平物流有限公司符合第6种情形,即不同药品经营企业委托市内同一第三方药品物流企业储存配送,因第三方药品物流企业仓库地址发生变更,导致多个药品经营企业申请仓库地址变更。

  “《通知》还明确了药品自行生产免于现场检查的4种情形,药品委托生产免于现场检查的6种情形。”市药监局有关负责人介绍,《通知》详细罗列出优化药品生产经营许可的各种情形,一目了然。截至目前,全市已有53家企业享受到《通知》相关政策。

  “这为优化营商环境进一步破除了政策壁垒、部门壁垒,让企业有实在的获得感。”该负责人说。

  实施“三重”服务让园区有了“管家”

  “在与企业打交道过程中,我们发现企业的诉求集中在‘办快一点’,这就需要我们提前介入,为企业服好务。”该负责人说,我市创新实施“三重”服务机制,即对生物医药产业重点园区、重点企业、重点项目提供创新服务,比如市药监局明确了5个技术小组对接联系两江新区大地生物医药产业园、重庆高新区生物医药产业园、重庆国际生物城、重庆长寿工业园等10个重点园区;对地产中药、创新疫苗、诊断试剂、高端器械4个重点领域,太极、国药、智飞、华邦、金山、海扶、精准生物、中元汇吉等重点企业开展“管家式”服务,帮助其解决实际问题。

  数据显示,今年这样的创新服务已助力2个生物制品获批上市,17个品规仿制药通过或视同通过一致性评价,4个新药获批开展药物临床试验,17个创新医疗器械产品纳入市级优先审评审批通道,165个产品取得医疗器械注册证。

  积极探索生物医药行业智慧监管

  市药监局相关负责人介绍,自营商环境创新试点工作开展以来,该局积极推动药品智慧监管工作,目前已建成的市药品智慧监管平台,包含行政办公、许可审批、日常监管、行政执法、审评认证、抽样检测、实验室管理、特药管理、数据中心等10个子系统,将“智慧+”充分融入监管事前事中事后各环节,为高效监管插上“翅膀”,也为企业减负解忧。

  截至目前,市药品智慧监管平台已累计涵盖71108家“两品一械”企业、10543个品种,汇聚各类数据106065条;实现市级监督检查4229次,区县监督检查110538次;完成审评1253次,审查911次。

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