海南省药品监督管理局:鼓励药械研发创新、优化生产流通许可

  为深入贯彻落实海南省委、省政府“双统筹”部署要求,海南省药品监督管理局近日出台一揽子政策,全力服务运输企业纾困解难。

  鼓励药械研发创新优化生产流通许可

  据介绍,海南省药品监督管理局鼓励药械研发创新,对重大创新品种、首仿品种、重大项目等实施专人负责,提前介入,在产品研发、临床试验、注册申请等全过程提供“一对一”政策咨询和技术指导;支持生物医药合同研究组织(CRO)落户海南,制定实施促进发展专项措施,支持医疗机构与CRO加强合作,加快提升医疗机构临床试验技术能力和质量管理水平;强化药品监管部门、乐城先行区、海口高新区三方会商联动机制和工作联系,联合推动国际创新药械产品在本地生产。

  海南省药品监督管理局优化生产流通许可,积极引导生物医药企业落地海南,对于持有人申请药品生产许可证(B证)的,可附条件审批。对受让外省已上市品种的,可免于提交转出方所在地药品监督部门出具的同意受托意见。

  海南省药品监督管理局鼓励企业通过医疗器械注册人制度开展委托生产,加强信息沟通和监管协同,开展跨省注册质量管理体系结果互认,实行“审评-查验”联动,推动更多医疗器械注册人落地海南;允许新开办药品零售连锁总部不设自有仓库,可委托具有药品现代化物流条件的第三方储存运输药品,也可共同使用同一法定代表人、同一投资主体全资或控股开办的药品批发企业仓库。

  同时,对于新开办药品批发企业经营范围仅含中药材、中药饮片或化学原料药的,可不配置自动分拣传输等现代物流设施设备。

  提升审评审批效能促进医疗器械产业发展

  海南省药品监督管理局持续畅通医疗器械审评审批通道,企业申报第二类医疗器械注册的,如涉及跨省兼并、重组或属于同一集团等情形,可采信原注册资料。加速第二类医疗器械审评审批,第二类医疗器械审评审批时限压缩至45个工作日。同时,强化药品上市后变更指导,对企业无法确定变更类别或对变更类别意见不一致的,加强沟通交流,及时解决异议。

  海南省药品监督管理局还实施政务服务事项容缺受理,对规定事项在非关键性材料有欠缺或瑕疵、不影响实质性审核,且承诺在限期内补齐材料的,可先行受理。

  此外,在原非特殊用途化妆品备案系统上已完成备案的普通化妆品,受疫情影响未按时进行备案信息补录的,备案信息补录时间可延长至2022年12月31日。

  高效开展检查检验畅通药品注册检验绿色通道

  海南省药品监督管理局高效开展检查检验,优化现场检查流程,对同一药械企业不同类型的现场检查原则上合并进行。医疗器械生产企业通过产品注册体系核查后,同一生产地址再次申请同类产品的,不再安排现场检查。

  创新检查模式,针对因疫情等不可抗拒因素无法开展现场检查的,可实施远程非现场检查;实施检查绿色通道,对于纳入优先创新应急通道审评审批品种、集中采购中标品种等,优先安排检查;减免部分现场检查,基于风险可控原则,对核发《药品生产许可证》(仅B证)等9种情形减免现场检查。

  此外,海南省药品监督管理局持续畅通药品注册检验绿色通道,对纳入优先审评的品种、首次仿制品种、开展仿制药质量一致性评价的品种,优先安排检验。为药械企业积极提供质量标准研究或检验技术咨询。

  强化政企服务措施实施包容审慎监管

  近期以来,海南省药品监督管理局深入开展“政企面对面,服务零距离”系列行动。持续推进“520企业服务日”活动,在该局官网和“海南药闻”公众号开辟企业服务专栏。深入企业一线,倾听意见建议,宣贯惠企助企政策,帮助企业解决困难和问题。

  海南省药品监督管理局对企业实施包容审慎监管,对违法行为轻微并及时改正、没有造成危害后果,或者初次违法且危害后果轻微并及时改正的,不予处罚;对有主动消除或减轻危害后果等情形的,依法从轻或减轻处罚,给企业提供及时纠错机会,引导企业主动守法。

  此外,海南省药品监督管理局持续强化药品日常监管,加大监督检查、监督抽检、不良反应监测、网络监测等工作力度。深入推进药品安全专项整治行动,严厉打击制售假、劣药品违法行为,营造公平有序的市场环境。

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