黑龙江省药监局:全力做好“监督员”和“引导员”促进企业健康发展

  近日,黑龙江省药监局召开“能力作风建设年”总结交流经验会议,局党组书记详细了解工作进展情况,反思存在的问题,对下一步工作任务进行再安排、再部署,持续推动药监局“能力作风建设年”活动走深走实。

  校企合作共同培育优秀制药专业人才

  会议上,省药监局稽查九处对近期开展的活动进行总结,通过深入开展“解放思想、振兴发展”研讨,不断提升服务意识,做好企业的“信息员”“联络员”“协调员”,与牡丹江师范学院签订校企合作协议,帮助药品生产企业解决招工难、留人难问题,推动企业建立健全“引、用、育、留”人才储备机制,不断提高企业安全保障能力,助推医药产业高质量发展。

  稽查九处对辖区内25家药品生产企业开展岗位需求调研,作为企业排忧解难的“信息员”。由于大部分企业坐落于县级城市,经济发展水平相对落后,导致企业大多存在生产、设备、检验等专业技术人才招不到,招到也留不住的问题。为帮助校企间搭建畅通的信息双向传递渠道,稽查九处主动做好校企合作的“信息员”,将企业岗位需求及毕业生就业需求信息及时共享,寻求合作机会,为企业推荐优秀专业技术人才,同时也可解决毕业生就业问题。

  通过在企业与高校间积极沟通协调,解答关于实习生就业指导、签订协议、薪资待遇、食宿等方面的问题后,目前已有哈药集团三精明水药业、澳利达奈德制药、瑞格制药等8家企业与牡丹江师范学院达成合作意向,签订《实习基地协议书》。企业为高校提供实习基地,并将采取以师带徒等方式对实习生进行专业指导培训,实习期间表现优异者可转为企业正式员工,有效解决企业制药专业技术人员短缺问题,助力医药产业高质量发展。

  推进药品生产领域百日攻坚整治行动

  会议中,稽查七处汇报了以“查隐患、防风险、保安全”为主旨,开展药品生产领域百日攻坚行动的效果。全面排查治理药品生产领域安全风险隐患,确保产品质量及生产经营“双安全”。

  在行动中,稽查七处组织辖区13户药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》要求开展自查自纠工作。重点排查企业安全管理制度是否齐备、人员职责是否明确、药品原料来源是否合法、药品原料、成品是否符合储存要求、设备设施是否正常运行等。开展药品生产企业诚信宣传守信践诺活动引导企业增强依法守信生产经营意识。

  本次行动采取现场培训、送法服务、座谈交流等方式,针对存在问题及时组织企业进行风险研判,明确整改措施,坚持实施产品全生命周期、全链条管理原则,持续强化中药注射剂、多组分生化药品生产企业的规范化管理。对药品生产企业生产品种全覆盖抽检,已完成药品抽样71批次。

  “五措并举” 促进第一类医疗器械备案质量提升

  为进一步优化营商环境,佳木斯市市场监管局对提升第一类医疗器械备案质量,采取“五项措施”相关工作进行总结汇报。

  据了解,国家药监局《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》印发后,佳木斯市市场监管局全面梳理全市医疗器械备案人基本情况,及时发布《第一类医疗器械产品目录调整的公告》。经排查,全市共有第一类医疗器械备案人5家,备案第一类医疗器械产品13个,无液体敷料和膏状敷料,涉及此次备案清理规范的“四类产品”中有医用退热贴、创口贴2个产品。

  为确保第一类医疗器械备案清理规范工作组织有力和推进有效,佳木斯市市场监管局通过多种渠道对第一类医疗器械备案人开展政策宣传和疑问解答,并开展“送法上门”活动。帮助企业更好地理解政策要求,做好产品备案情况自查。及时提示停产企业恢复生产前应通过《医疗器械生产质量管理规范》现场核查,不得擅自恢复生产。

  按照备案人自查、监管部门督查的方式,稳步推进第一类医疗器械清理规范工作。督促每个备案人对产品进行梳理自查。经沟通,全市涉及清理规范的2个产品,企业已及时申请标注不符合新目录的第一类医疗器械产品备案,规范了第一类医疗器械产品备案,有力促进了辖区内第一类医疗器械备案人合法合规生产经营。

  针对有入门意向的备案人做好备案的咨询工作,普及相关法律法规及备案办理流程,为企业查找并提供新的《产品行业标准》《医疗器械注册自检管理规定》等,帮扶指导企业办理备案手续。据统计,今年共帮扶指导7家次,办理第一类医疗器械生产备案1家,第一类医疗器械产品备案标注2份。进一步督促企业落实质量安全主体责任,转变监管理念,由“保姆式”监管向“自律式”监管转变。

  下一步,省药监局将不断强化系统推进,积极改进作风,及时发现和纠正工作中存在的问题,精准对标各项重点任务,加强对企业的指导和帮扶力度,严守产品质量安全底线,从源头保障龙江百姓安全健康。(记者 周姿杉)

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