海南省药监局采取四项措施 加快数字疗法产品注册审批

  10月14日下午,海南省新闻办举行《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》(下称《若干措施》)新闻发布会。记者获悉,海南省药监局对推进数字疗法产业高度重视,采取四项具体措施加快数字疗法产品注册审批。

  海南省药品监督管理局党组成员、副局长王刚表示,海南省药监局加快数字疗法产品注册审批中有四项具体措施。

  一是公布数字疗法产品政策法规文件。在省局网站上设立数字疗法产品专栏,将涉及数字疗法产品的政策法规、指导文件、分类界定、注意事项等重要内容,汇总公布于专栏中,并及时动态更新。

  二是加强数字疗法产品注册辅导培训。在省局网站上公开数字疗法政策咨询专线及邮箱,建立第二类医疗器械数字疗法产品专项辅导机制,安排专人负责产品技术咨询,开展数字疗法产品注册申报及政策培训,提升企业申报标准和质量。

  三是畅通数字疗法产品优先审批通道。将第二类数字疗法产品的注册审批纳入省局的医疗器械优先审批程序中,畅通优先审批通道,支持循证依据坚实、技术成熟度高、海南重点发展的数字疗法产品申报落地,激活数字疗法产业发展活力。

  四是鼓励真实世界数据用于上市后临床验证。鼓励开展真实世界研究,发挥真实世界研究机构的引领作用,推进将真实世界数据用于数字疗法产品上市后的临床验证。

  同时,海南省药监局还将积极配合海南省卫生健康委等部门开展数字疗法临床试验中心和数字疗法公共服务和管理平台的建设工作。

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