企业从指定的海南自由贸易港药品进口口岸进口药品,应当依法向口岸所在地药品监督管理部门备案,无须办理《进口药品通关单》;海关在办理报关验放手续时,无须验核《进口药品通关单》。海南省第六届人民代表大会常务委员会第三十八次会议日前通过的《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》,明确上述要求。《规定》将自2022年12月1日起施行。
《规定》明确,进口药品启运后,进口药品的企业即可通过中国国际贸易“单一窗口”提交进口药品备案所需材料。口岸所在地药品监督管理部门收到进口药品备案申请材料后,经审查认为材料符合备案要求的,于当日办结进口备案的相关手续,并将备案电子信息交换至海关,同时告知进口药品企业备案结果。不予进口备案的,发放《药品不予进口备案通知书》。口岸所在地药品监督管理部门应当根据进口药品企业的需要,免费为企业提供进口药品通关凭证,以便利进口药品在境内其他地区流通销售。
《规定》明确,县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对进口药品流通、使用环节的监督管理,依法进行抽查检验,建立进口药品的企业信用档案,记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的进口药品企业,增加监督检查频次,与相关部门依法实施联合惩戒。进口药品的企业应当建立并实施进口药品信息化追溯、药物警戒等管理制度,遵守药品经营质量管理规范要求,保证进口药品质量安全和可追溯。(特约记者刘泽林)