山东:不断提升药品上市许可持有人药物警戒工作水平

  近日,山东省药监局印发《关于开展药品上市许可持有人药物警戒关键岗位人员履职能力评估的通知》(以下简称《通知》),要求药品上市许可持有人(以下简称持有人)严格落实药物警戒工作主体责任,监管部门全面做好药物警戒监督管理工作,组织开展持有人药物警戒关键岗位人员履职能力评估工作,不断提升持有人药物警戒工作水平。

  为督促持有人落实药物警戒主体责任,山东省药监局依据相关法律、法规、规范性文件要求,建立药物警戒考试题库,在培训考试系统中增设药物警戒考试模块,确定考试合格标准,用于对全省持有人药物警戒工作负责人和药物警戒部门工作人员开展药物警戒履职能力评估。根据《通知》,相关人员应在2022年12月31日前完成本年度考试。

  《通知》强调,持有人应当建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动,确保持续符合《药物警戒质量管理规范》要求,切实履行药物警戒主体责任;应当高度重视药物警戒培训教育工作,根据岗位需求与人员能力制定适宜的培训计划,按计划开展培训并评估培训效果,确保药物警戒关键岗位人员牢固树立守法意识、具备过硬专业素养、严格督促落实相关规范要求。

  《通知》要求,各市市场监管局、省药监局检查分局等单位按照职责要求,通过专题培训、日常监督检查现场指导等方式,加强对辖区持有人的监督指导,帮助持有人落实药物警戒法律法规相关要求,进一步完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动。

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