阿拉善盟出台15项措施全面加强药品监管能力建设

为统筹推进全盟药品监管工作,进一步推动药品监管队伍建设持续向好、药品安全形势持续稳定、医药产业持续健康发展。近日,阿拉善盟行署办印发《全面加强药品监管能力建设工作措施》(以下简称《措施》)。

《措施》紧密结合全盟实际,以强基础、补短板、破瓶颈、促提升为核心,聚焦加强药品监管能力建设的关键环节、时间节点和实施路径,系统谋划提升检查员队伍建设、稽查办案效能、风险防控能力、强化部门协同配合、提高检验检测能力、健全药物警戒体系、完善应急管理体系、提升“互联网+药品监管”应用服务水平、夯实基层药品监管基础、加强药品安全宣贯工作、持续优化营商环境、支持中药(蒙药)发展等12项重点措施以及加强组织领导、完善治理机制、强化保障支持等3项保障措施,力图最大限度实现《措施》的具体化、常态化。

《措施》要求各级市场监管部门在地方党委、政府的统一领导下,明确导向,主动作为。《措施》坚持目标导向、问题导向、结果导向,充分发挥能动性、创造性,在“全面加强”上见真章,在落地落细上下功夫,推动本领升级、能力扩容,为今后全盟药品监管体系和能力建设、提升药品安全现代化治理水平、坚决守牢药品安全防线、保障人民群众用药安全提供有力支撑。

那么具体有哪些具体措施呢?

(一)加强风险管控。整合监督抽检、现场检查、不良反应/事件监测、投诉举报、舆情监测、稽查执法等方面的风险信息,形成协调联动机制,推进防范化解药品安全风险常态化。

(二)加强检查员队伍建设。加快推进全盟专业化药品检查员队伍建设,按计划、分步骤培养符合条件人员作为兼职检查员。拓宽教育培训渠道,通过“网络+实训+外派”等方式强化能力培训。

(三)提升稽查办案效能。加强药品稽查专业化队伍建设,推动各级市场监管部门稽查办案业务骨干的培养。全面推行行政执法“三项制度”,严格药品行政处罚自由裁量权使用。

(四)强化部门协同配合。落实监管事权划分和责任规定,加强与公安机关、检察院等部门建立健全衔接、协同工作机制,做好检验认定、公益诉讼、强制执行等工作,推动联合执法办案常态化。

(五)提高检验检测能力。加大药品、化妆品实验室建设和仪器设备购置等投入力度,加快推进检验检测能力建设,推动盟级药品检验检测能力建设达到国家C级以上标准,以满足地方经济发展的需求。

(六)健全药物警戒体系。加快构建以药品不良反应监测机构、医疗机构依法履行相关责任的药物警戒工作格局。完善信息系统,加强信息共享,配合推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。

(七)完善应急管理体系。强化落实属地责任,建立完善疫苗药品安全突发事件应急预案,健全应急管理机制,强化应急能力培训。构建统一指挥、分级负责、联防联控、群防群治的应急工作体系,提高应急处置能力。

(八)提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推广“互联网+”移动互联应用,充分利用信息化手段推动监管模式和服务方式变革,使下放到各旗区的药品经营许可审批相关事项 “接得住”,“接得好”。

(九)夯实基层药品监管基础。加强基层药品执法检查基本装备配备、药品检验检测能力建设,各级市场监管部门具备的药品监管执法骨干人员满足与监管事权相匹配的经费、装备等资源和条件。

(十)加强药品安全法律法规的宣贯工作。全面贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规,为医药产业高质量发展提供良好法治环境。

(十一)持续优化营商环境。进一步增强服务意识,继续深化审评审批制度改革,优化政务服务流程,细化量化政务服务标准。大力推行“承诺制”审批,健全完善当场办结、一次办结、限时办结等制度。

(十二)支持中药(蒙药)发展。提升中医(蒙医)医院制剂能力,加强研发、推广和应用,满足人民群众对中医药(蒙医药)的需求。鼓励和支持中药(蒙药)生产企业升级改造,支持企业规模化发展和民族医药创新。搜集临床有效处方,完成质量标准和稳定性试验,促进阿拉善盟特色中药(蒙药)制剂的标准化和规范化发展。支持开办中药饮片生产企业,帮扶企业开展药品检验检测技术指导工作。

(十三)加强组织领导。各级人民政府、管委会、盟直各相关单位要坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任,坚持党政同责,做到守土有责、守土尽责。

(十四)完善治理机制。鼓励支持药品行业自律,规范发展。建立严重违法失信名单公示制度、信用修复、信息共享机制。畅通投诉举报渠道,加大主流媒体药品安全公益宣传力度。

(十五)强化保障支持。创新完善适合药品监管工作特点的经费政策,合理安排、足额保障药品监管经费。建立与本地区经济社会发展水平相适应的药品安全财政投入机制,确保药品安全工作有序运转。

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