“每当企业遇到发展瓶颈时，药监部门都及时伸出援手，快速组成工作专班，倾情倾力帮助企业纾困解难。”11月16日，提起省药监局对企业发展的帮扶举措，吉林省博大伟业制药有限公司总经理谢文博连连点赞。该公司产品在国家药监局组织的一致性评价药品注册现场检查过程中出现困难，省药监局召开专题会议研究解决路径，并沟通联系相关部门形成帮扶合力，会同企业共同制定改进措施，在最短的时间内帮助完成了改进，为产品快速投产奠定了基础。

　　“以服务促监管，以提升保安全。”省药监局副局长姜国明介绍，该局深入贯彻落实我省“一主六双”高质量发展战略，融入建设“长辽梅通白延医药健康产业走廊”，以满足公众更高水平用药需求为出发点和落脚点，持续深化药品审评审批制度改革，积极鼓励药品创新研发，推进仿制药一致性评价工作，传承创新发展中医药，助力全省医药产业迈入高质量发展新阶段。

　　高位推动 鼓励药品创新研发

　　11月8日，通化东宝药业股份有限公司获批国家药监局核准签发的门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液《药品注册证书》。

　　“这些成绩的取得，离不开药监部门严格、科学的监管和精准的服务。”通化东宝总经理冷春生介绍，项目在面临注册生产现场核查及GMP符合性合并检查前，省药监局反复与企业沟通，又针对发现的问题给予明确指导改进。同时，帮助企业优化生产工艺提高产品质量，协助企业与临床研究机构对接，保证拿到临床批件后顺利开展临床试验，加快新产品上市步伐，为糖尿病患者带来福音。

　　省药监局通过开展“我为群众办实事”“两确保一率先”大调研大谋划、“服务企业月”等活动，深入重点企业调研，了解企业困难诉求，全方位高效帮助解决“急难愁盼”问题，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。

　　为鼓励药企创新，省药监局充分借助省内高校、科研院所专业技术优势，落实企业新药研发主体责任，积极引导企业加大创新研发投入，并对省内创新药物研究和注册申报采取早期介入、专人负责、分阶段指导等措施，全程跟踪创新药物研发进程，加快新药注册申报和上市速度。

　　近三年，我省共获得创新药注册批件80件，300余个创新药物正在开展临床前或临床研究，为医药产业注入新动力，有力推动生物制药转型升级。

　　凝心聚力 加快仿制药一致性评价

　　11月17日，长春海悦药业股份有限公司中药制剂车间，全自动生产线上，经过提取、浓缩之后变成干膏粉的药材，再经制粒、混合、包装，就变成了一袋袋不同规格的配方颗粒产品。

　　“这是国内首个通过仿制药一致性评价的品种，被列入《中国上市药品目录集》，一举打破原研药企垄断的市场状况。”海悦药业总经理任泽波感慨地说，这与省药监部门积极组织企业和药物临床试验机构进行点对点、面对面的指导和服务是分不开的。

　　任泽波介绍说，在企业遇到难题时，省药监局组织专家前往企业给予指导，帮助企业解决困难。“正是在监管部门的帮助下，免去了我们自己寻找专家团队的环节，节省了很多宝贵时间。”

　　省药监局药品注册管理处处长田春莉介绍，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作意义重大，我们组成调研组对国家药监局公告的仿制药参比制剂目录进行仔细梳理，深入省内部分重点制药企业，全面了解情况，做到心中有数、应对有策。

　　省药监局成立一致性评价工作领导小组，积极协调并与相关部门联合出台《关于推进和鼓励仿制药一致性评价有关政策措施的通知》等一系列文件，形成多方合力。同时，通过建立定期报告制度，安排“一企一人”，密切跟踪每个品种的研究进展情况，清单式整理、解决企业反映的问题；分阶段分层次组织药企、临床机构、药物研发机构相关人员参加各类培训；妥善协调解决相关企业已通过一致性评价品种奖补事宜。

　　创新性突破性举措，增强了企业发展信心，目前，全省已有68个品规通过（视同通过）一致性评价。

　　守正创新 持续壮大中药产业

　　7月19日至20日，珲春药材进口口岸顺利通过国家药监局组成的专家组现场评估考核，推进了进口口岸审批工作进程，有利于促进中药材流通，满足我省乃至国内市场的需求。

　　这仅是省药监局加快发展壮大中药产业的一个缩影。“省药监局积极发挥监管职能作用，坚持监管和服务相结合，围绕中药标准制定、中药产业传承创新、转型升级，有力推动中药产业快速、健康发展。”田春莉介绍说。

　　中药材标准化是保证中药材质量的重要措施。省药监局自2018年开始将地方标准制定修订纳入重要工作内容，出版《吉林省中药材标准》两册，《吉林省中药饮片炮制规范》（第一册）、《吉林省中药配方颗粒标准》（第一册）及多个散标，共计收载品种518个，扩大了中医药资源合理开发利用范围。

　　同时，开通医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案系统，全程网上办理，企业实现“零跑动”。

　　针对吉林省中药研发和注册申报实际情况，建立符合中药特点的新药开发模式，支持企业申报经典名方制剂品种；鼓励省内中成药大品种二次开发，优化生产工艺，提升质量疗效。依托吉林省药品检验研究院、长春中医药大学，建立“中成药质量控制重点实验室”，致力于建立中成药多维质量控制及评价体系，为中成药质量监管提供技术支撑。（张雅静）