国家药监局:加强新冠病毒疫苗和新冠治疗药物监管

  国家药监局12月8日召开会议,对新冠病毒疫苗及治疗药物质量监管工作进行了部署:

  一是加强疫苗监管。加强生产环节监督检查力度,压实企业质量主体责任,督促企业建立并有效运行质量管理体系,规范相关单位疫苗储存、运输管理,确保全过程符合要求。加强疫苗检查和检验能力建设。依职责做好疑似预防接种异常反应监测评价工作、积极配合做好调查诊断工作。特别强调近期获准纳入紧急使用新冠病毒疫苗的质量监管。

  二是加强新冠治疗药物监管。针对阿兹夫定片等治疗药物加强监督检查和产品抽检,督促企业持续合规生产,严格进行变更研究管理,严格按照批准的处方和工艺组织生产。

  三是加强新冠治疗中药的监管。对群众高度关注的“三药四方”、列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》和本地新冠肺炎诊疗方案的中成药、中药饮片及中药配方颗粒,要结合中药品种特点,针对性地加强监管。

  四是加强流通环节监管。督促企业严格遵守药品经营质量管理规范,特别是紧盯重点品种的经营渠道,督促企业务必做到账目清晰、储存规范、经营合规;督促零售企业加强购进渠道管理和药学服务,落实凭处方销售处方药的要求;督促药品网络销售第三方平台和网络销售企业落实主体责任。

  五是防范相关产品流入非法渠道。各省级药监局要督促持有人建立信息化追溯体系,实现相关药品疫苗来源可查、去向可追。临床试验申办者/申请人、临床试验机构和药品检验机构都要加强自身管理,严防试验或者检验用药品流入非法渠道。(总台央视记者 余静英)

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