今年以来，江苏省药监局严格落实《省政府关于加快统筹推进数字政府高质量建设的实施意见》（苏政发〔2022〕44号）要求，遵循国家政务信息化建设“大平台、大系统、大数据”和“互联网+监管”“互联网+政务服务”要求，立足全省医药产业发展和药品安全监管实际，以“服务监管、服务产业、服务公众”为导向，加强顶层设计，编制完成《省局信息化建设实施规划报告（数字药监方案）》，扎实推进全省药监数字化转型。《数字药监方案》紧扣“1个数据中台、1个业务中台、3大业务应用群、2个集成统一入口”核心框架，搭建“全省药品智慧监管综合平台”，平台涵盖药械化全品种，许可监管稽查全流程，纵向拉通省局机关（含检查分局）、直属单位、设区市市场监管局、区（县）市场监管局和基层分局全监管层级，横向与卫健、医保、市场监管部门、公安等跨部门的互联共享，形成江苏药品监管“一企一档”“一品一档”“一园一档”“一人一档”。
以服务“五大工程”为目标，不断夯实平台数字治理能力
一是聚焦“提速畅通工程”，依托省政务服务平台打造一流的江苏药品监管“旗舰店”，实现“一网通办”。突出审批流程的“简”、创新产品的“先”、信息数据的“联”、服务质效的“优”，通过审评审批流程优化再造，实现创新、优先和应急审批，注册、许可等检查任务合并，加快创新产品上市。对重点园区、重点项目开展“面对面”对接服务。二是聚焦“科学监管工程”“智慧监管工程”，打造一体化智慧监管平台，实现“一网统管”。对4500多家省局负责的监管对象实施全生命周期监管，归集注册许可、日常检查、飞检抽检、不良反应（事件）监测、投诉举报、稽查办案等数据；归集市区两级市场监管局的药品监管数据；实现国家局、省局、设区市市场监管局和省卫健委、省医保局、省大数据中心、各设区市相关部门的药品数据交换、协同、共享。建立全省药品监管对象风险模型和信用模型，通过大数据分析与应用，实现精准画像和对风险的识别与管控。摒弃“人盯式”“粗放式”“补救式”监管模式，释放监管资源、提升监管效率。三是聚焦“疫苗放心工程”，落实国家局NRA疫苗评估要求，开展全省疫苗流通使用监管系统建设；运用区块链、云计算等技术，对有严格监管要求的产品（如疫苗）进行生产全过程、经营全流程的信息监测、分析、追溯，实现“实时性”“预警式”监管。
以新技术、新理念为驱动，赋能平台监管能力创新
开展“智慧现场”监管试点项目。运用大数据、物联网、人工智能等技术，在重点企业、关键工序、重要区域加装AI探头、AR眼镜等智能终端设备，通过“机器人帮我查、物联网帮我看，大数据帮我算”等创新方式，释放监管资源、提高监管效力，提升监管效率，减少由小风险变成大事故的可能性，为药品智慧监管插上翅膀。谋划实施“药品追溯”试点项目。运用区块链技术搭建“江苏省药品追溯监管平台”，与国家局疫苗追溯协同服务平台、“码上放心”平台对接，完成江苏全省药品追溯数据回落，实现疫苗、麻醉药品、精神药品、集采药品等重点品种来源可查、去向可追，利于公众自主查验药品来源，增强全社会对药品安全的体验感和信任度，并在突发重大药害事件时，可高效、精准锁定企业、产品和人员；推进市场监管、卫健、医保、公安、大数据管理局等多部门协同，提升互联互通药品追溯数据的真实、完整、准确和可追溯，促进药品质量安全综合治理，推动社会共治。
全省药品智慧监管综合平台将按照“整体规划、分步实施、急用先建”原则建设，逐步实现从数字化（1.0版）、智能化（2.0版）到智慧化（3.0版）的转变。项目采用分期建设模式，其中一期项目已列入2022年度省级政务信息化项目建设年度任务清单，正在开展立项建设，建成后将具备涵盖审核查验、监督检查、检验检测、实验室管理、专家管理、移动应用、应用支撑平台和基础数据库八大子系统的功能模块，助力省局“五大工程”走深走实，提升全省“两品一械”政务一体化服务能力和智慧监管水平。
