事项名称:互联网医疗器械信息服务审批换证
审核部门:贵州省食品药品监督管理局
法定时限:25 个工作日
承诺时限:13 个工作日 许可数量 无限制
办理窗口:贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005。可乘1路、2路、6路、17路、20路、24路、29路、44路、 65路、 11路、16路、21路、22路、23路、38路、44路、219路、 229路等车, 在政务中心、新路口、省展览馆、青云路口站点上/下车。
办理时间:星期一至星期五:上午09:00-12:00,下午13:00-17:00;双休日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。
网上申请:申请人可通过贵州省网上办事大厅网上申请
到现场次数:本事项为原件预审事项,若您通过网上申请,最多到现场2次即可办结
办理查询:申请人可通过电话、贵州省网上办事大厅、贵州省网上办事大厅手机APP客户端、政务服务大厅窗口等方式查询行政许可事项的办理进程。
申请材料:
1、《互联网药品信息服务换证申请表》 ;
2、企业营业执照;
3、网站域名注册的相关证书或者证明文件;
4、网站栏目设置说明(1、对网站做基本属性介绍,如企业门户网站、企业产品官方网站、医疗器械信息综合网站等; 2、根据自身网站设置,指出网站具体涉及药品医疗器械的栏目; 3、网站展示医疗器械信息的方式(用具体产品页面的截图说明); 4、网站涉及收费栏目,介绍收费栏目的内容和具体收费方式。 );
5、网站对历史发布信息进行备份制度情况说明(1、本网站历史发布信息每(填时间,如周、月等)备份,备份在(何种介质)。(注:是网站发布药械信息的备份,非网站日志备份); 2、备份信息的归档、查询管理情况; 3、备份记录保存(多久),执行情况说明。);
6、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明(1、介绍网站有哪些栏目、内容设置了权限或必须注册登录才能使用。(如网站不涉及该内容,可简单描述“网站内容均不设置权限,无需注册或登录”) 2、给药监部门开通用于监管上述内容的用户名、密码。 );
7、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;
8、健全的网络与信息安全保障措施(网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全保障措施等(简单介绍网站有哪些防毒、防火墙、防入侵软件和措施,如在服务器托管时协议中规定由被托管方提供上述措施的,可向被托管方索取相关文件)。);
9、保证医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。(《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产产品注册表》等复印件)
10、《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件;
11、互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件;
12、5年来开展互联网药品信息服务自查报告。
办理流程:
①收件→②受理→③审查→④决定→⑤制证→⑥发证