湖南省医疗器械网络交易服务第三方平台备案现场检查评定细则

为规范和指导医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查工作,统一检查要求和尺度,确保检查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》,制定《湖南省医疗器械网络交易服务第三方平台备案现场检查评定细则(征求意见稿)》。

本细则适用于湖南省食品药品监督管理部门对医疗器械网络交易服务第三方平台备案后的现场检查,日常监督检查也可以按照本细则相关内容进行。

检查过程中,确定不适用项目,检查组可进行合理缺项;发现任何不符合要求的情形,应对不符合事实做出客观描述并记录。

在对医疗器械网络交易服务第三方平台备案后现场检查中,企业适用项目全部符合要求的,现场检查结果为“符合现场检查要求”;企业适用项目未全部符合要求的,企业应当在现场检查结束后30天内整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,现场核查结果为“符合现场检查要求”;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,现场核查结果为“不符合现场检查要求”。

对于在检查过程中发现的违法违规行为,按照属地监管原则,交由属地食品药品监管部门依法处理。

检查组检查结束后应填写《现场检查笔录》,记录现场检查结果,要求企业法定代表人或负责人签字并加盖公章。

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