【事项名称】医疗器械网络销售信息备案
【法定依据】
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）
【办理条件】
1.从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
2.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
【申报对象】从事医疗器械网络销售的企业
【申报材料】
1.《福建省医疗器械网络销售信息表》（登录网上办事大厅相应系统填报并打印，须签字并加盖公章）；
2.企业营业执照，以及医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证复印件；
3.企业法定代表人或负责人身份证复印件；
4.自建网站的，应提供互联网药品信息服务资格证书复印件；
5.自建网站的，应提供非经营性互联网信息服务备案信息证明（“工信部ICP/IP地址/域名信息备案管理系统--公共查询--备案信息查询--详细信息”查询页面截屏），或增值电信业务许可证复印件；
6.其他相关证明材料。
备注：
1.以上申报资料需要制作封面封底和目录，封面上方填写申请事项，下方填写申请企业名称，第二页为目录（需标注材料页码），其它材料依以上顺序排列，整套材料需按序编写页码，并用可活动装订的夹子装订成册。
2.所有申报文字资料均需使用A4纸打印（中文使用宋体四号或小四号字，英文使用12号字），图纸统一用A4或A3纸PDF格式制作，备案材料应完整、清晰、规范。
3.申请资料为复印件的，复印件上应注明“提交复印件与原件一致”。
4.申请材料每页均应加盖企业公章或骑缝章。
【受理形式】设区市食品药品监管（市场监管）部门行政服务中心窗口受理
【法定时限】20个工作日
【承诺时限】12个工作日
【办理流程】1.设区市局受理 2.资料审查 3.社会公示
