一、
【检查内容】
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当为依法取得《营业执照》和《互联网药品信息服务资格证书》的企业，向所在地省级食品药品监督管理部门备案。
【检查要点】
1.查看填报的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》备案主体信息和网站信息是否与《营业执照》、《互联网药品信息服务资格证书》、法定代表人信息、医疗器械质量安全管理人信息、《电信业务经营许可证》或者非经营性互联网信息服务备案证明、域名注册证明文件标示的信息一致；
2.查看平台是否在网站主页面显著位置标注标注《互联网药品信息服务资格证书》和医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号；
3.自建计算机机房存放服务器的，查看机房建立情况，核实服务器存放地址。
4.托管或租赁服务器的，查看托管或租赁服务器合同，核实服务器存放地址。
备注：自建计算机机房的，3项可豁免检查；托管或租赁服务器的，2项可豁免检查。
二、
【检查内容】
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当具备与其规模向适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
【检查要点】
1.企业介绍并演示网站或网络客户端应用程序基本情况和基本功能；
2.查看应用程序是否包含入驻企业及交易产品资质信息、广告审批信息审核建档更新、入驻协议签订、交易记录查询保存、网络销售违法行为制止报告、严重违法行为停止交易服务并保存交易记录、产品质量安全信息发布、消费者投诉举报处理和权益保护等功能；
3.查看企业对网站历史发布的医疗器械信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况，是否明确备份的周期频次、备份介质及备份记录的保存期限，是否明确备份信息的归档、借阅、查询等管理措施，是否明确故障恢复的措施等；
4.查看企业网络与信息安全保障措施及执行情况，包括系统安全解决方案、信息安全保密管理制度、用户信息安全保障措施等。
三、
【检查内容】
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构，或者配备医疗器械质量安全管理人员。
医疗器械质量安全管理人员应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第三方平台提供者还应至少有2名以上熟悉医疗器械管理法律法规和医疗器械专业知识，或依法经资格认定的医疗器械技术人员，负责保障网络发布医疗器械信息真实、合法、安全。
上述相关专业，指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。
【检查要点】
1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责等管理文件；
2.与人员花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况；
3.查看从业人员劳务合同及薪资发放记录；
4.查看医疗器械质量安全管理人员及信息审核人员学历证明或专业技术职称证明、任命文件和职责权限文件；
5.通过现场谈话等方式了解医疗器械质量安全管理人员对职责的熟悉程度和对医疗器械专业知识的掌握情况。
四、
【检查内容】
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立医疗器械网络交易服务质量管理制度体系，制定包括企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告、医疗器械质量安全管理人员岗位培训等制度。
【检查要点】
1.查看企业质量管理制度及其内容的合规性、可执行性；
2.抽选相关岗位人员进行谈话，了解质量管理制度的执行情况。
五、
【检查内容】
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当搜集并核实申请入驻平台生产经营企业和使用单位的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、营业执照等电子和纸质资质材料，建立档案并及时更新，保证入驻平台的企业许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实。
【检查要点】
1.查看是否建立入驻平台企业数据库，建立数据审核管理制度，明确数据的搜集、更新、甄别、使用等方面措施内容；
2.查看为医疗器械生产经营企业和医疗机构等使用单位开展医疗器械网络交易服务的第三方平台，是否建立采购单位数据库；
3.同时开展医疗器械网络批发和零售业务的第三方平台，网站或者网络客户端应用程序应当区分批发端与零售端。
4.抽查入驻平台企业或采购单位纸质资质文件，在数据库中对照查找相应信息，查看是否一致；
5.查看是否具备相对独立的纸质文档存储场地，配备必要的档案纸质档案存储设备，并具备通风、防火、安全的存储条件；是否建立纸质档案管理制度、明确档案管理人员。
六、
【检查内容】
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订入驻协议，并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。
【检查要点】
1.查看企业核实登记管理规定及其的合规性；
2.抽查3个入驻平台企业查看入驻协议的签署情况及其约定内容的合规性。
七、
【检查内容】
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。
【检查要点】
1.查看交易记录管理规定及其内容的合规性；
2.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看是否具备相应的功能模块，核实各项记录是否满足追溯要求；
3.抽查网站或者网络客户端应用程序销售记录，是否有效执行交易记录管理规定。
八、
【检查内容】
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
【检查要点】
1.查看质量安全监测和网络销售违法行为制止及报告规定的执行情况及相关工作记录。
九、
【检查内容】
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服务。
【检查要点】
1.查看严重违法行为平台服务停止规定的执行情况及相关工作记录。
十、
【检查内容】
网络交易服务第三方平台网站或者网络客户端应用程序应当具有入驻平台企业、购货方、医疗器械的合法性、有效性审核的功能。
【检查要点】
1. 查看通过网站或者网络客户端应用程序是否具备对企业资质及产品资质的审核功能，是否具备对企业经营方式、生产经营范围的控制功能；
2.抽查3个入驻平台企业的主页面，是否在显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证；
3.抽查入驻平台企业的3个产品页面，查看发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，是否与医疗器械注册证或者备案凭证内容一致，是否展示产品的医疗器械注册证或者备案凭证；
4.查看入驻平台企业交易支付页面，是否标示销售企业全称、所属省份及详细地址；
5.查看相关展示信息是否画面清晰，容易辨识，入驻平台企业发布的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号是否以文本形式展示。
十一、
【检查内容】
网络交易服务第三方平台网站或者网络客户端应用程序（零售业务）应当具有销售票据或退换货票据生成和打印功能。
【检查要点】
1.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看是否具备相应的功能模块；
2.销售票据是否标示医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期、医疗器械的生产批号或序列号、有效期、消费者名称、地址、联系方式、配送企业名称等内容。
备注：仅开展医疗器械网络批发服务的第三方平台，此项为合理缺项。
十二、
【检查内容】
网络交易服务第三方平台网站或者网络客户端应用程序应当具有质量公告和相关信息发布管理功能，并在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息
【检查要点】
1.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看是否具备相应的功能模块；
2. 查看质量安全信息公告管理规定及其内容的合规性。
