一、事项名称
医疗器械网络交易服务第三方平台备案。
二、法定依据
1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号）；
2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号第二十二条）；
3、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号第八条）；
4、《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号令）。
三、申报条件
1、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业；
2、已经依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。
四、申报资料
企业需提交以下申请材料（纸质一式三份和电子版）
（一）营业执照原件、复印件；
（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）办公场所地理位置图、（平面图）及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；
（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；
（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；
（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；
（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
（九）申报材料时，经办人不是法定代表人或企业负责人，企业应当提交《授权委托书》；
（十）其他相关证明材料。
五、申报资料格式及要求
1、申报资料完整、清晰，仿宋三号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。
2、申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
3、所提交的证明文件应真实有效，并承担一切法律责任。
4、经办人授权证明应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
六、办理程序
1、申请
申请人登陆国家食品药品监督管理总局官方网站（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001）“网上办事”栏目中的《医疗器械生产经营许可备案信息系统》进行网上申报，同时持纸质申报资料向河北省食品药品监督管理局同步提出申请。
2、受理
申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务服务中心。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在问题的可以当场更正的错误，允许申请人当场更正；提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。
3、审核
按照国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号令)的要求，对企业提交材料进行审核。审核通过的予以备案，出具医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；审核不通过的不予备案。
七、办理时限
15个工作日。
八、公示
备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。
九、收费标准、收费依据
不收费。
十、行政许可申请受理机关
1、受理地点：河北省食品药品监督管理局（石家庄市桥西区红旗南大街391号）政务服务中心
2、咨询电话：0311--83721140
3、受理时间：每周一至周五（工作日）
上午8：30—12：00； 下午13：30—17：30
上午8：30—12：00； 下午14：30 —17:30（夏季）
