四川省《互联网药品信息服务资格证书》核发服务指南-医药电商江秋松

四川省《互联网药品信息服务资格证书》核发服务指南

# 资质办理 2018-04-10 14:23 0 3,636 来源：四川药监

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内《互联网药品信息服务资格证书》的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

（一）《互联网信息服务管理办法》（2000年国务院令第292号）第五条“从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。”

（二）《互联网药品信息服务管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第9号）第六条“各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。”

三、申请条件

申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

四、申请材料

序号	材料名称	材料详细要求	备注
一	《互联网药品信息服务申请表》	1.一式三份； 2在www.sfda.gov.cn网站上在线申报后，打印。
二	企业营业执照、药品（医疗器械）经营/生产许可证、GSP/GMP证书复印件各1份；
三	网站顶级域名证书	1.从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；2.除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容，网站域名必须以企业名义申请，同时确保域名有效期距离报批时间在五年以上；
四	网站栏目设置说明，需要提供网站首页、药品展示、具体品种的网页截图（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）1份；	提供网址首页、与药品（医疗器械）相关的栏目和药品（医疗器械）一个具体品种的展示网页。需要在首页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》编号和“本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息”字样，不得出现价格信息。
五	网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明1份
六	食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明1份。	需提供网站后台网址及药监部门用户名和密码
七	网站负责人、网站数据审核人员的任命书、简历及身份证复印件各1份。	数据审核的人员同时提供药品或医疗器械相关专业技术人员大专以上学历证明或者初级专业技术资格证书复印件，并不得由单位质管人员兼任
八	健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度1份
九	保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明、相关证明1份
十	服务器租赁或托管协议复印件，协议应标明机房在本省辖区内	需要注明托管机房、主服务器IP地址。
十一	企业保证发布合法、真实、安全的药品信息的承诺书；
十二	企业所在市（州）食品药品监管部门签署意见的《互联网药品信息服务自查报告表》
十三	法定代表人授权委托书	1、凡经办人不是法定代表人本人的，企业应当提交法定代表人签署的《授权书》； 2、应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2）经办人身份证复印件（身份证采用横放、正反面同页方式复印）；（3）授权人（法定代表人）签名并加盖企业公章。
十四	归档材料目录	申请资料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）
说明：1.所提供自制材料均须A4纸打印，内容完整、清楚，无涂改；并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册； 2.申报材料每页须加盖申请企业公章（分支机构还须上级法人企业原印章）；需企业法定代表人或企业负责人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名； 3.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期。 4.提交纸质资料1套，并提供PDF或JPG格式电子文档资料1套，内容清晰可辨。