一、适用范围
本指南适用于四川省行政区域内持有《互联网药品信息服务资格证书》的企业变更地址的申请、受理、审查、决定。
二、法定依据
(一)《互联网信息服务管理办法》(2000年国务院令第292号)第五条“从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。”
(二)《互联网药品信息服务管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第9号)第十九条:“互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的,应当向原发证机关申请办理变更手续,填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》,同时提供下列相关证明文件:(一)《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目(互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等);(二)互联网药品信息服务提供者的基本项目(地址、法定代表人、企业负责人等);(三)网站提供互联网药品信息服务的基本情况(服务方式、服务项目等)。”
三、申请条件
依法持有《互联网药品信息服务资格证书》的企业可提出变更申请。
四、申请材料
序号 | 材料名称 | 材料详细要求 | 备注 |
一 | 《互联网药品信息服务项目变更申请表》 | 1.一式三份;
2在www.sfda.gov.cn网站上在线申报后,打印。 |
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二 | 企业营业执照、药品(医疗器械)经营/生产许可证、GSP/GMP证书复印件各1份; | | |
三 | 变更情况的说明; | | |
四 | 变更后地址的场地租赁协议及产权证明; | | |
五 | 企业所在市(州)食品药品监管部门签署意见的《互联网药品信息服务自查报告表》 | | |
六 | 企业保证发布合法、真实、安全的药品信息承诺书1份 | | |
七 | 法定代表人授权委托书 | 1、凡经办人不是法定代表人本人的,企业应当提交法定代表人签署的《授权书》;
2、应包括以下内容: (1)授权事由和授权有效期限; (2)经办人身份证复印件(身份证采用横放、正反面同页方式复印); (3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章。 |
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八 | 归档材料目录 | 申请资料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印) | |
说明:1.所提供自制材料均须A4纸打印,内容完整、清楚,无涂改;并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;
2.申报材料每页须加盖申请企业公章(分支机构还须上级法人企业原印章);需企业法定代表人或企业负责人签字处,请先打印或用正楷书写其姓名后,再在后面签名; 3.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期。 4.提交纸质资料1套,并提供PDF或JPG格式电子文档资料1套,内容清晰可辨。 |
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五、办理程序
(一)企业先登录http://125.35.6.41/apply/jsp/idis/Default.jsp在线填报后,持申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。
(二)窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围,申请材料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请。
(三)窗口对申请资料进行实质审查,对符合规定条件的,作出同意变更的决定,并自书面批准决定作出之日起2个工作日内核发《互联网药品信息服务资格证书》;对不符合规定条件的,出具不予许可的决定书并说明理由。
(五)申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。
六、办理时限
总时限:12个工作日
(一)行政许可决定时限:10个工作日;
(二)行政许可决定制作、送达时间:2个工作日
七、收费依据、收费标准
不收费。
八、审批决定证件
《互联网药品信息服务资格证书》
九、数量限制
无。
十、联系方式
(一)联系电话
四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86918305
(二)网上办事大厅
四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn
四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn
四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn
(三)投诉电话
四川省行政效能投诉电话:028-96960
四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179
四川省食品药品监督管理局:028-86785639
十一、注意事项
无。