行政许可事项
国务院《互联网信息服务管理办法》(2000年9月20日)
第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。
国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》(2004年5月28日)
第五条：拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行<互联网药品信息服务管理办法>有关问题的通知》(2004年7月12日)
第一条: 国家食品药品监督管理局将不再对经营性互联网药品信息服务的申请直接受理审核。互联网药品信息服务管理工作遵循属地管理的原则，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对本行政区域内拟提供互联网药品信息服务（经营性和非经营性）的申请予以受理审核。
市级
市级统一行使
市级统一行使
机构名称：上海市食品药品监督管理局；
组织机构代码：002422098；
机构类别：机关；
权限：负责对全市的药品、医疗器械互联网信息服务企业进行审查
法定机关
（一）受理期限
受理工作完成时限5天；补正材料通知书5天内发出；受理决定书2天送达；受理件2天内移送审查处室。
（二）办理期限
受理申请的审批机构应自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由原审批机构核发《互联网药品信息服务资格证书》。
（一）新办
准予批准的条件：
（1）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；
（其他组织，指由人民政府批准，经过民政部门核准登记而设立的，具有社会团体法人资格的组织，如行业协会等）
(2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员（药品医疗器械相关专业毕业证书，熟悉药品医疗器械法律法规的人员，如有相关培训证书或经历证明）、设施（在中国大陆自有或租用服务器，具备一定的防入侵安全软件，有发布和记录信息的软件工具、有存放档案的设备等）及相关制度（详见提交资料）；
(3)有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定（政府部门、行业协会、学术机构认定均可）的药学、医疗器械技术人员。
不予批准的情形：
(1) 互联网药品信息服务的提供者为个人或其他法律未予认可的团体；
(2) 拟开展互联网药品信息服务的企业人员仅懂得信息技术相关知识；
(3) 企业将互联网药品信息发布工作委托给不具备药品医疗器械法律法规相关专业知识的人员或组织操作。
（二）延续
已获得《互联网药品信息服务资格证书》且在有效期内的机构。具备申请从事互联网药品信息服务时的条件。
（三）依申请变更
（1）已获得《互联网药品信息服务资格证书》且在有效期内的机构；
（2）已获得《互联网药品信息服务资格证书》的机构分立、合并、改变服务性质（经营性和非经营性）、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《互联网药品信息服务资格证书》；
（3）互联网药品信息服务提供者单位名称变更、法定代表人变更、单位地址变更：需先到工商行政部门变更营业执照相关内容；
（4）网站负责人变更：在公司决议后；
（5）网站栏目内容变更：变更后的内容已经筹备完成可供审查；
（6）网站名称、IP地址、网站服务器、域名变更：应当取得新的域名证书、ICP备案资料、服务器托管合同等。
（一）形式标准
（1）申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。
（2）申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。
（3）由机构编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
（4）申报资料的复印件应清晰。
（5）申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
（6）申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
（二）行政审批申请材料目录
1、新办
（1）须登录国家食品药品监管局网站（www.sda.gov.cn）互联网药品信息服务在线申请栏目(http://125.35.6.41/apply/jsp/idis/Default.jsp)，选择“互联网药品信息服务申请”窗口，填写完全后，打印《互联网药品信息服务申请表》(一式三份,申请表单位地址一栏请写明所在区县)，并提交以下材料：
a、企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)，事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料（由人民政府批准，经过民政部门核准登记的登记证书，组织机构代码）；
b、网站域名注册的相关证书或者证明文件（中国互联网络信息中心的域名注册证书、域名查询结果）。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；
c、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)，说明可用分级菜单树状图、分级菜单表格以及网页截图说明；
d、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；
e、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；
f、至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明（学历证书）或者其专业技术资格证书（政府部门、行业协会、学术机构等出具）复印件、网站负责人身份证复印件及简历（药品、医疗器械相关任职经历，尤其是在法律事务、质量管理方面的任职经历）；
g、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；
h、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；（信息服务提供者将要在网站上发布产品（药品、医疗器械）具体提供信息的来源（谁提供、谁编写）、信息需要审查的内容（产品和企业的哪些资质材料需要审查）、审查流程，及相关说明或文件资料；以保证展示的产品合法，对产品的描述宣传合法，产品展示页面以截图说明举例）
i、信息审查员备案表。
（2）申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理窗口提交委托书。
机构必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。
2、延续
（1）在国家食品药品监管局网上填写并打印《互联网药品信息服务资格证书换证申请表》，下载填写并打印《互联网药品信息服务自查报告表》，同时提交以下资料：
a、企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)；
b、网站域名注册的相关证书或者证明文件；
c、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)；
d、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；
e、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；
f、至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；
g、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；
h、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；
i、信息审查员备案表；
j、网站ICP备案证书；
k、互联网药品信息服务自查报告表 下载地址：http://125.35.6.41/apply/doc/互联网药品信息服务自查报告表.doc
（2）申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理窗口提交委托书。
机构必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。
3、依申请变更
变更《互联网药品信息服务资格证书》的规定事项，申请人向原核发《互联网药品信息服务资格证书》的原发证机关提出变更申请，并提交以下资料：①《互联网药品信息服务项目变更申请表》；②《互联网药品信息服务资格证书》和《营业执照》（事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料）复印件(交验原件)；③相关变更内容的证明材料：
a、互联网药品信息服务提供者单位名称变更：变更后的《营业执照》（事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料）复印件(交验原件)，工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明文件；
b、法定代表人变更：变更后的《营业执照》（事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料：由人民政府批准，经过民政部门核准变更的登记证书，组织机构代码）复印件(交验原件)；
c、机构地址的变更：变更后的《营业执照》（事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料）复印件(交验原件)，或者新选址房屋使用意向证明（自有产权房屋：产权证；租赁房屋：租赁意向协议）复印件（交验原件）；
d、网站负责人变更：机构落款的批文或决议（企业会议决议，标明免去原网站负责人XX，任命新的网站负责人XX，机构公章）变更后网站负责人身份证复印件（交验原件）及简历
e、网站名称、IP地址变更：通信管理部门的网站ICP备案证书复印件（交验原件）；
f.、网站服务器地址变更：机房托管协议（注明托管地址 双方权利义务）
g、域名变更：、网站域名注册的相关证书复印件（交验原件）或者证明文件（中国互联网络信息中心的域名注册证书、域名查询结果）；
h、网站服务栏目、内容的变更：变更后的网站栏目设置说明（说明可用分级菜单树状图、分级菜单表格以及网页截图说明），以及保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明（信息服务提供者将要在网站上发布产品（药品、医疗器械）具体提供信息的来源（谁提供、谁编写）、信息需要审查的内容（产品和企业的哪些资质材料需要审查）、审查流程，及相关说明或文件资料；以保证展示的产品合法，对产品的描述宣传合法，产品展示页面以截图说明举例）。
（三）告知承诺材料
见材料目录（首次申请）、材料目录（项目变更）、材料目录（换证）
无。
无。
（一）一般流程
（二）告知承诺流程
1、申请
申请人收到市食品药品监督管理局发出的告知承诺书后，愿意作出承诺的，应在约定的期限内，现场提交经申请人签章的告知承诺书及其他申办材料。上述约定的期限不超过10个工作日。
2、审核与决定
市食品药品监督管理局收到申请人提交的经申请人签章的告知承诺书和《上海市浦东新区内互联网药品信息服务审批告知承诺办法》第七、八或九条规定的申办材料并符合要求的，当场作出行政审批决定。
3、申请人如果在约定的时间内不能提交符合要求的告知承诺书和申办材料的，市食品药品监督管理局按照《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》等规章的规定，实施行政审批。约定期限不计入审批时间。
4、后续监管
申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，将依法撤销行政审批决定。
在作出准予行政审批的决定后2个月内，市食品药品监督管理局对被审批人的承诺内容是否属实，按照《上海市浦东新区内互联网药品信息服务审批告知承诺办法》第四条相关审批规定的要求组织监督检查；发现实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，由市食品药品监督管理局依法撤销行政审批决定。
告知承诺流程
无审批数量限制。
（一）证件名称：《互联网药品信息服务资格证书》
（二）有效期：5年
（三）证件内容：《互联网药品信息服务资格证书》应当载明下列内容：1、机构名称；2、法定代表人姓名；3、网站负责人姓名；4、服务性质；5、地址和邮编；6、网络域名；7、《互联网药品信息服务资格证书》编号；8、发证机关；9、发证日期；10、有效期限
本项目审批不收费
不收费。
不收费。
本指南适用于本市互联网药品信息服务的申请与办理，注册或登记在本市浦东新区的企事业单位或者其它组织申请从事互联网药品信息服务的行政审批和监督管理，适用告知承诺审批方式。适用告知承诺审批的单位，首次申请、项目变更和换证均实行告知承诺制度。
承诺件
受理后20个工作日，告知承诺件即时办结
定点办理
网上、窗口同时办理
无。
无。
无。
市级、国家级
接收部门: 上海市食品药品监督管理局受理中心。
接收地址：上海市黄陂北路55号一楼；
接收时间：周一至周四9：00－11:30、13:30－17:00、周五9：00－11:30.
（一）窗口咨询
上海市黄陂北路55号一楼。
（二）电话咨询：
上海市食品药品监督管理局受理中心：23118290。
无。
上海市食品药品监督管理局受理中心：12331
