一、办理要素

　　办理要素包括：事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、咨询服务等。

　　（一）事项名称和编码

         事项名称：药品（医疗器械）互联网信息服务资格证书换发核准

　　编码：3700000104620-003

　　（二）实施机构：山东省食品药品监督管理局行政许可处。

　　（三）申请主体：已发放《互联网药品信息服务资格证书》到期需延续的单位。

　　（四）受理地点:

　　互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书换发实行“全程网办”，申请人需通过山东省食品药品监督管理局行政许可服务平台提出申请，网上申报、网上受理，网上审批。

　　（五）办理依据：

　　1.《互联网信息服务管理办法》（2000年9月国务院令第292号）第五条，

　　2.《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月国家食品药品监督管理局令第9号）第二条、第六条、第十七条、第二十条。

　　（六）办理条件：

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》第十七条规定：《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。到期换证条件：

　　1．有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的；

　　2．持证单位应当在有效期届满前６个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》；

　　3．换证单位应该具备首次核准时应当具备的条件。

　　（七）申请材料

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》第十三条的规定，申请互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书换发核准的，应当向山东省食品药品监督管理部门提交下列材料：

　　1.《互联网药品信息服务换证申请表》（见附件1），（访问山东食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn在线填写）；

　　2. 原《互联网药品信息服务资格证书》正副本；

　　3. 企业营业执照或组织机构代码证；

　　4. 网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；

　　5. 网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

　　6. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

　　7. 食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

　　8. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及劳动合同复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

　　9. 健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

　　10. 保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

　　（八）办理时限：

　　受理时限：5个工作日。

　　法定时限20个工作日，承诺时限17个工作日。

　　《互联网药品信息服务管理办法》第十七条《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前６个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。

　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

　　（九）收费标准：本审批事项不收费。

山东省食品药品监督管理局行政许可处负责对申请人咨询、疑问给予解释答复，对有明确规定的按规定答复，没有明确规定或不便当场答复的做好记录，及时协调提出答复意见并告知咨询人。

咨询地址：山东省食品药品监督管理局行政许可处（济南市经十路16122号）

电话咨询：0531—88592627 （每周五上午）

现场咨询：科院路2号（每周五上午）

二、办理流程

       （一）申请

　　1.网络提交

　　申请人通过省局行政许可服务平台提交申请。

　　网址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

2.纸质资料提交

网上审批终结，企业领取证书时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章。

　　（二）受理

　　1.材料补正

　　经审核申请材料需要补正的，行政审批系统自动生成补正通知书，列明需补正材料的内容和补正具体注意事项说明。企业应及时登入系统查看并在系统上提交补正材料。

　　2.获取受理（不予受理）凭证

　　(1)经审核符合受理条件的，登录省局企业行政许可服务平台自动生成受理通知书，并随即打印。

　　(2)经审核不符合受理条件的，登录省局企业行政许可服务平台自动生成不予受理通知书，并随即打印。

　　（三）办理进程查询

　　网络查询网址：http://www.sdfda.gov.cn

　　查询步骤:

        1.进入山东省食品药品监督管理局网站：http://www.sdfda.gov.cn/

　　2.在首页找到“进度查询”，点击进入“所有审批信息查询”，输入网上申请号进行查询，查询到的内容包括审批事项名称、单位名称、业务主题、办理状态。 　　(四)获取证书

　　1.获取方式：申请人携带与申报电子版材料完全一致的纸质材料、申报资料的真实性承诺书、身份证原件及复印件和单位委托书原件到政务服务中心领取。地址：济南市科院路2号，联系电话：0531-88592603。

2.证书类型:《互联网药品信息服务资格证书》有效期5年，有效期届满需要延续的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，申请换证。

　　（五）流程图：见附件1 　　三、法律救济

　　（一）投诉

　　1.投诉受理：省局机关纪委负责行政相对人投诉行政机关工作人员违纪违法事项的协调处理。省局法制处负责行政相对人投诉省食品药品监督管理局行政行为事项的协调处理。

　　2.投诉时限：对一般投诉要及时办理，并于3日内将办理结果反馈给投诉人。重要投诉在3日内不能办理完毕的，可延长15日，在30日内将办理结果反馈给投诉人。

　　3.投诉处理

　　①对信函投诉做到逐件拆阅、登记，及时处理；

　　②对网络投诉要及时登录收阅、打印登记，及时处理；

　　③对当面投诉应当分别单独进行，接待人员应当做好笔录；

　　④对投诉电话做到细心接听，询问清楚，如实记录；

　　4.投诉渠道

　　省食品药品监督管理局机关纪委电话：0531—88592696

　　法制处电话：0531—88592609

　　电子邮箱：tousu@sdfda.gov.cn

　　邮编：250014

　　（二）行政复议受理机关

　　1. 国家食品药品监督管理总局，地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，联系电话：010-55602260

　　2. 山东省人民政府法制办公室，地址：济南市省府前街1号，联系电话：0531-82062208

　　（三）行政诉讼受理机关

　　济南市历下区人民法院，地址：济南市历下区历山路147号，联系电话：0531-86989000

四、表单填写

换证申请书示范文本（见附件1）

五、有关说明

本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际需要，予以适时更新。