云南省互联网药品信息服务资格证书审批办理指南

一、受理范围
1.本行政许可适用于云南省行政区域内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

2.符合下列条件之一的单位可以提出申请:
(1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;
(2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
(3)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

二、办理依据
1.《互联网信息服务管理办法》(国务院令第292号)
2.《互联网药品信息服务管理办法》(国家局令第9号)
3.关于加强互联网药品信息服务和互联网药品交易服务监督管理工作的通知 (国食药监市[2006]429号 )
4.关于印发《互联网站管理协调工作方案》的通知(信部联电[2006]121号)
5.关于开展互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作的通知(国食药监市[2008]130号)

三、实施机关
云南省食品药品监督管理局。

四、审批条件
(一)新办准予批准条件:
申请提供互联网药品信息服务的企业,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,应当具备下列条件:
1.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;
2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

(二)依申请变更准予批准的条件:

(三)补证的准予批准条件:

(四)依申请注销的准予批准条件
企业提出注销申请。

五、受理地点
受理地点:云南省昆明市云南省昆明高新技术开发区科发路616号
办事窗口:云南省食品药品监督管理局行政许可受理办公室
办公时间:周一至周五,上午:8:00-12:00 下午:14:30-18:00
乘车方式:交易大厦、公共资源交易中心 85路

六、申请材料
1《互联网药品信息服务申请表》;
2、企业营业执照复印件;
3、网站域名注册的相关证书或者证明文件。(从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容);
4、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);
5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;
6、(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;
7、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;
8、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;
9、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;
10、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
11、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
12、《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件;
13、互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件复印件(加盖企业公章);
14、5年来开展药品信息服务的有关情况自查表
15、《互联网药品信息服务换证申请表》
注:复印件应选用A4纸张,同时加盖公章。12-15非新办所需资料。

七、审批时限
受理时限
1.通过网上预审符合要求的,纸质材料和网上提交材料核对无误的,当场受理
2.未进行网上预审的,受理期限为5个工作日

办理时限:
1.法定时限:20个工作日
2.承诺时限:20个工作日

十三、审批流程
(一)申请
1.提交方式
(1)窗口提交。地址:云南省昆明高新技术开发区科发路616号行政受理办。
(2)网络提交。网址:http://10.64.1.121/xzxk/SignOnServlet

2.提交时间
窗口提交:星期一至星期五上午8:30—12:00,下午14:30—18:00。
网络提交:时间不限。

(二)受理
省食品药品监督管理局收到企业申请后,在5个工作日作出决定。
对申请材料符合要求的,准予受理,并向企业发送《受理通知书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的,将当场或者在5日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的,将作出不予受理的决定,并发出《不予受理通知书》。

(三)审批发证
省食品药品监督管理局在20个工作日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核,并作出同意或者不同意的决定。同意的,由省食品药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》,同时报国家食品药品监督管理局备案并发布公告;不同意的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

十四、审批服务

(一)咨询方式
1. 窗口咨询:地址:云南省昆明高新技术开发区科发路616号行政受理办。
2. 电话咨询:电话号码:0871-68571864(经办人电话)(0871)68571817(行政受理办)。
3. 网上咨询:http://wszx.yn.gov.cn/shengspypj/login.jsp
4. 信涵咨询地址:云南省昆明高新技术开发区科发路616号,邮编:650106

(二)咨询回复
通过窗口和电话咨询的,将当场得到回复;通过网络咨询的,将在5个工作日内在网络上的到回复。通过信涵咨询的,将在20个工作日内在到回复。

(三)办理进程查询
申请人可通过电话资询审批事项办理进程。

(四)获取办理结果
审批证件为:《互联网药品信息服务资格证书》。证件有效期5年;到期复查应当在该许可证有效期届满前六个月提出申请;变更包括单位名称、网站名称、IP地址法定代表人、企业负责人服务方式、服务项目变更可免于考核。
自作出变理受理之日起20个工作日内制作《互联网药品信息服务资格证书》,由行政受理办通知申请单位领取相关文书。

(五)监督投诉
窗口投诉:云南省食品药品监督管理局 省纪委派驻纪检组;
电话投诉:(0871)68571893;
信函投诉:云南省食品药品监督管理局 省纪委派驻纪检组;
通讯地址:云南省昆明高新技术开发区科发路616号,邮编:650106。

(六)行政复议或行政诉讼
自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理总局提出行政复议,或三个月内依法向五华区人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取
相关文书表单及办事指南可到云南省食品药品监督局网站下载。

1.下载地址:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/;http://www.yp.yn.gov.cn/

2.直接领取:受理窗口
3.网上服务大厅地址:云南省食品药品监督管理局政务网http://wszx.yn.gov.cn/shengspypj/quest/quest.jsp行政审批事项--《互联网药品信息服务资格证书》

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