事项名称:互联网药品信息服务资格审批
设定依据:
1.《互联网信息服务管理办法》第五条:从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。
2.《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令2004年第9号)第六条:各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
实施机构:安徽省食品药品监督管理局
办结时限:20个工作日
办理地点:
安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦C座1号大厅省食品药品监督管理局窗口15号前台
办理时间:
工作日 上午9:00-12:00,下午13:30-17:00
结果名称:《互联网药品信息服务资格证书》
申请条件:
"申请提供互联网药品(含医疗器械)信息服务的单位,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,应当具备下列条件:(一)互联网药品(含医疗器械)信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;(二)具有与开展互联网药品(含医疗器械)信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;(三)有两名以上熟悉医疗器械管理法律、法规和医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。"
申请材料:
1、《互联网药品信息服务申请表》(一式三份);
2、申办互联网药品(含医疗器械)信息服务的书面申请;
3、企业营业执照复印件;
4、网站域名注册的相关证书或者证明文件;
5、网站栏目设置说明;
6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;
7、(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;
8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书、网站负责人身份证及简历;
9、申请材料目录;
10、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;
11、保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;
12、所提交材料真实性的自我保证声明;
13、《授权委托书》。
办理流程:
1.申请人备齐申请材料后,通过安徽省食品药品监督管理局行政审批网上服务系统上传申请材料,然后省政务服务中心食品药品监管局窗口提交申请材料,窗口工作人员审查申请材料,对申请材料齐全且符合法定形式的,出具《受理通知书》(即办件不需要);申请材料不齐全或不符合法定形式,网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的,申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取,需邮寄送达的,申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。
2.省局行政审批办公室审核申请材料内容,交审评认证中心开展技术审评或现场检查,审评认证中心对技术审评或现场检查情况提出综合评定意见。省局行政审批办公室接到综合评定意见后,复审所有资料(含技术审评、现场检查资料和中心综合审评意见),提出审批建议,报省局分管领导审批,符合要求的,下达《准予行政许可决定书》和有关批件;不符合要求的,下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3.根据申请人决定的送达方式,省食品药品监管局窗口通过邮寄或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件,或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字,邮寄送达的应在送达回执上注明。